- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903729
Zajęcia zadaniowe oparte na zasadach terapii NDT
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ zajęć zadaniowych opartych na zasadach terapii neurorozwojowej na kontrolę tułowia i funkcję kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym diplegicznym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności dotykającej większość populacji pediatrycznej.
Porażenie mózgowe jest uważane za zaburzenie neurologiczne spowodowane niepostępującym uszkodzeniem mózgu lub wadami rozwojowymi, które występują, gdy mózg dziecka jest w fazie rozwoju.
Światowa częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego dotyczy trzech do czterech osób na 1000 osób w populacji ogólnej.
Porażenie mózgowe ma różne typy w zależności od ciężkości choroby lub obszaru ciała, na który wpływa.
Wśród różnych typów MPD najczęstszym typem jest diplegia spastyczna, która dotyczy głównie kończyn dolnych iw mniejszym stopniu kończyn górnych.
Wpływa głównie na wydajność funkcjonalną i chód.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na 20 osobach, które zostaną równo podzielone na grupy eksperymentalną i kontrolną.
Narzędziami wykorzystanymi w tym badaniu będą skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS) oraz test sprawności kończyn górnych (QUEST).
Ocenione zostaną wartości efektów interwencji przed i po.
Znaczenie tego badania polega na tym, że pomoże nam poprawić kontrolę tułowia i funkcję kończyny górnej u dzieci z dipegią spastyczną.
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 22.0.
Obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Po sprawdzeniu normalności danych zostanie zastosowany odpowiedni test statystyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym w wieku od 6 do 12 lat.
- Dzieci ze spastycznym, diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym, które potrafią wykonywać polecenia słowne.
- Dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym o II lub III stopniu klasyfikacji funkcji motoryki dużej.
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci, które nie współpracują i mają deficyt neurologiczny.
- Dzieci z niedosłuchem.
- Dzieci z epilepsją.
- Dzieci z wadami serca wpływającymi na tolerancję wysiłku.
- Dzieci mające mniej niż 6 miesięcy po operacji ortopedycznej.
- Dzieci, które mają mniej niż 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej (BOTOX).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa terapii neurorozwojowej
w tej grupie pacjenci będą leczeni zajęciami zadaniowymi z wykorzystaniem zasad terapii neurorozwojowej.
Ta grupa otrzyma sesję terapeutyczną przez 1 godzinę 6 dni w tygodniu i przez 8 tygodni.
Łączna liczba sesji wyniesie 48.
ta grupa zostanie poddana terapii neurorozwojowej zorientowanej na zadanie przez 30 minut, a przez następne 30 minut zostanie poddana leczeniu konwencjonalnemu.
|
Grupa przejdzie terapię NDT
|
Eksperymentalny: konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna
w tej grupie pacjenci będą leczeni konwencjonalnym protokołem leczenia fizjoterapeutycznego.
ta grupa będzie miała sesję terapeutyczną przez godzinę, 6 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Łączna liczba sesji terapeutycznych wyniesie 48.
ta grupa otrzyma 30-minutową konwencjonalną fizjoterapię i 30-minutową terapię neurorozwojową zorientowaną na zadanie.
|
konwencjonalna fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala pomiaru kontroli tułowia jest narzędziem klinicznym do pomiaru kontroli tułowia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej jest miarą wyników przeznaczoną do oceny wzorców ruchowych i funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayesha tul Fatima, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
- Talgeri AJ, Nayak A, Karnad SD, Jain P, Tedla JS, Reddy RS, Sangadala DR. Effect of Trunk Targeted Interventions on Functional Outcomes in Children with Cerebral Palsy- A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2023 Apr;26(3):193-205. doi: 10.1080/17518423.2023.2193265. Epub 2023 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalna fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada