- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903729
Opgaveorienterede aktiviteter baseret på NDT-terapiprincipper
9. november 2023 opdateret af: Riphah International University
Effekter af opgaveorienterede aktiviteter baseret på neurodevelopmental terapi principper om trunkkontrol og øvre ekstremitetsfunktion hos børn med spastisk diplegi cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en af de primære årsager til handicap, der påvirker størstedelen af den pædiatriske befolkning.
Cerebral parese betragtes som en neurologisk lidelse forårsaget af en ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse, der opstår, mens barnets hjerne er under udvikling.
Den verdensomspændende forekomst af cerebral parese er, at den rammer tre til fire individer ud af 1000 individer i den generelle befolkning.
Cerebral parese har forskellige typer afhængigt af sygdommens sværhedsgrad eller det område af kroppen, den påvirker.
Blandt de forskellige typer CP er spastisk diplegi den mest almindelige type, som hovedsageligt rammer underekstremiteterne og i mindre grad til overekstremiteterne.
Det påvirker primært funktionel præstation og gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på 20 forsøgspersoner, som vil være ligeligt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper.
Trunk control measurement scale (TCMS) og kvaliteten af den øvre ekstremitets færdighedstest (QUEST) vil være værktøjerne, der bruges i denne undersøgelse.
Præ- og postværdier for virkningerne af intervention vil blive evalueret.
Betydningen af denne undersøgelse er, at den vil hjælpe os med at forbedre kropskontrol og overekstremitetsfunktion hos spastiske dipegiske børn.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 22.0.
Gennemsnit og standardafvigelse vil blive beregnet.
Passende statistisk test vil blive brugt efter kontrol af dataens normalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn med spastisk diplegisk cerebral parese i alderen 6 til 12 år.
- Børn med spastisk diplegisk cerebral parese, som er i stand til at følge verbale kommandoer.
- Børn med spastisk diplegisk cerebral parese med niveau II eller III af grovmotorisk funktionsklassifikationssystem.
Ekskluderingskriterier:
• Børn, der er usamarbejdsvillige og har neurologisk underskud.
- Børn med hørenedsættelse.
- Børn med epilepsi.
- Børn med hjerteanomalier, som påvirker træningstolerance.
- Børn, der har fået mindre end 6 måneders post-ortopædisk operation.
- Børn, der har fået mindre end 6 måneder post-botulinumtoksininjektion (BOTOX).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neuroudviklingsterapi gruppe
i denne gruppe vil patienter blive behandlet med opgaveorienterede aktiviteter ved brug af neuroudviklingsterapiprincipper.
Denne gruppe vil modtage terapisession i 1 time 6 dage om ugen og i 8 uger.
samlede sessioner vil være 48.
denne gruppe vil modtage opgaveorienteret neuroudviklingsterapi i 30 minutter og de næste 30 minutter vil den modtage konventionel behandling.
|
Gruppen vil modtage NDT-terapi
|
Eksperimentel: konventionel fysioterapigruppe
i denne gruppe vil patienter blive behandlet med konventionel fysioterapibehandlingsprotokol.
denne gruppe vil modtage terapisession i en time, 6 gange om ugen i 8 uger.
samlede terapisessioner vil være 48.
denne gruppe vil modtage 30 min konventionel fysioterapibehandling og 30 min opgaveorienteret neuroudviklingsterapi.
|
konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaen til måling af bagagerumskontrol
Tidsramme: 8 uger
|
Trunk Control Measurement Scale er et klinisk værktøj til at måle kropskontrol hos børn med cerebral parese.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: 8 uger
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha tul Fatima, MS, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
- Talgeri AJ, Nayak A, Karnad SD, Jain P, Tedla JS, Reddy RS, Sangadala DR. Effect of Trunk Targeted Interventions on Functional Outcomes in Children with Cerebral Palsy- A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2023 Apr;26(3):193-205. doi: 10.1080/17518423.2023.2193265. Epub 2023 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet