Substansbalansstudie av [14C]ZX-7101A i friska vuxna manliga försökspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) är 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive cut-off), och försökspersonen måste väga inte mindre än 50 kg.
• Före testet, förstå testinnehållet, processen och möjliga biverkningar till fullo, och underteckna frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Personer med en allergisk disposition (flera läkemedels- och födoämnesallergier) eller som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är allergiska mot prövningsläkemedlet eller någon komponent i prövningsläkemedlet.
• Försökspersoner med en redan existerande eller nuvarande historia av metabolisk, lever, njure, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, urinväg, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom med kliniska manifestationer som utredaren anser olämpliga för att delta i denna studie.
• Hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbundet/pågående blod i avföringen, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom.
• Screening för ny coronavirusinfektion: De som är positiva för ny coronavirusnukleinsyra.
• Fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässig laboratorieundersökning, sköldkörtelfunktion, bröst-CT, abdominal B-ultraljud och andra tester var onormala med klinisk betydelse.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2 (se bilaga 1 för eGFR-formel).
• Vila korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥450ms, QRS≥120ms erhållet med 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom gastrectomi, kolecystektomi, gastric bypass, duodenotomi, kolektomi, historia av inflammatorisk tarm.
• Tidigare anamnes på organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarliga arytmier, torsionsventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, historia av förlängt QT-syndrom eller symtom på förlängt QT-syndrom, indikerat av genetiskt indikerade syndrom och familjehistoria eller av plötslig hjärtdöd i ung ålder hos en nära släkting).
• Större operation eller kirurgiskt snitt inte helt läkt inom 6 månader före screeningperioden; Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, alla operationer där det finns en betydande risk för blödning, förlängd period av allmän anestesi eller öppen biopsi eller betydande traumatisk skada.
• Användning av någon P-gp-inducerare eller inhibitor inom 30 dagar före screeningperioden; Har använt några receptbelagda läkemedel eller kinesiska örter inom 14 dagar före screeningperioden.
• De som konsumerade mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inom sex månader före screeningen eller testade positivt för alkoholutandning vid screeningen.
• Rökare som rökte mer än 5 cigaretter om dagen eller som vanligt använde nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening och kunde inte sluta under försöksperioden.
• Försökspersoner som testade serologiskt positivt för antikroppar mot syfilis (Treponema pallidum), hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-virusantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus under screeningperioden.
• De som hade förlorat blod eller donerat 400 ml under de 3 månaderna före screeningsperioden eller donerat >200 ml inom 4 veckor eller planerade att donera blod under studieperioden.