Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå RSV: Allvarlig sjukdom och de långsiktiga konsekvenserna

17 november 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): Förmodade riskfaktorer och biomarkörer för RSV-relaterade allvarliga sjukdomar och relaterade följdsjukdomar

Studiedesignen är en fallkontroll, urvalsbaserad studie. 275 fall (Grupp 1), spädbarn

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant respiratoriskt syncytialvirus (RSV) orsakar allvarlig sjukdom hos mycket unga, äldre och i högriskgrupper. Under 2005 uppskattades det över hela världen att 34 miljoner fall av akut nedre luftvägsinfektion (ALRI), 3,4 miljoner ALRI-sjukhusinläggningar och 55 000 till 199 000 dödsfall i samband med RSV hos barn

Grupp 1: Spädbarn under 12 månader med en RSV-infektion kommer att få nasofarynxprover, blod-, urin- och avföringsprover tagna vid infektionens början och igen 6 - 8 veckor senare, i konvalescens. En onlinedagbok kommer att fyllas i under 2 veckor under sjukdom för att registrera deltagarens och föräldrarnas hälsa. Deltagaren och dennes familj kommer att följas upp årligen med enkät, under maximalt 6 år. När studiedata analyseras kommer spädbarnen att delas in i ytterligare fyra grupper: friska spädbarn som kräver sjukhusvistelse, friska spädbarn som inte behöver sjukhusvård, spädbarn med samsjuklighet, som kräver sjukhusvistelse och spädbarn med en samsjuklighet som inte kräver sjukhusvistelse. Grupp 2: Tja, friska spädbarn under 12 månader utan akut luftvägsinfektion kommer att ta prover från nasofarynx, blod, urin och avföring vid inskrivningen. De kommer att få en uppföljningskontakt 7 dagar efter inskrivningen för att bedöma om de har utvecklat någon sjukdom. Deltagaren och dennes familj kommer att följas upp årligen med enkät, under maximalt 6 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn yngre än 12 månader som uppsöker sin läkare eller till sjukhus med RSV-positiv luftvägssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Allt av följande måste gälla

  • förälder/vårdare till spädbarnet är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, yngre än 12 månader vid inskrivningen
  • Förälder har en telefon

Endast för grupp 1:

  • Inlagd på sjukhus för
  • Bo tillräckligt nära ett deltagande studiecenter för 6-8 veckors hembesök

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har fått behandling för RSV-infektion (t.ex. ribavirin)
  • Spädbarn som tidigare har exponerats för ett RSV-vaccin eller medicin
  • Spädbarn som har fått förebyggande behandling för RSV (t.ex. palivizumab)
  • Spädbarn som har fått orala steroider eller montelukast inom 7 dagar efter registreringen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RSV positiv ARTI

RSV-tester kommer att utföras (om resultatet inte redan är tillgängligt) för att bekräfta RSV-positiv status. Individer med bekräftad akut luftvägsinfektion (ARTI) sekundär till RSV (Grupp 1-aktiv) kommer att få nasofaryngeala pinnprover, blodprover, urinprover och avföringsprov tagna vid tidpunkten för rekryteringen och igen vid 7 veckor (konvalescens).

Grupp 1-deltagare delas in i 4 grupper enligt följande:

Deltagarna i grupp 1a och 1b är friska spädbarn med en RSV-infektion som antingen kräver sjukhusvistelse i minst 12 timmar eller inte kräver sjukhusvistelse.

Grupp 1c & 1d är spädbarn med en RSV-infektion med någon samsjuklighet som skulle utesluta dem från grupp 1a och 1b som antingen kräver sjukhusvistelse i minst 12 timmar eller inte.
Diagnostiskt test: RSV point of care testning
Patienterna kommer att få två nasofaryngeala pinnprover, en nasal pinnprover, en avföring och urin som tas vid baslinjen/inskrivningen och den RSV-positiva ARTI-gruppen kommer att få prover upprepade efter 6-8 veckor.
Andra namn:
  • Venepunktion
  • Nasofaryngeala pinnprover
  • avföringsprov
  • Urinprov
Friska kontroller

Denna grupp kommer att inkludera friska spädbarn (Grupp 2) som inte har en RSV-positiv luftvägsinfektion och som har varit asymtomatiska veckan före och efter rekryteringen.

Denna grupp kommer att ha nasofaryngeala pinnprover, ett blodprov och ett avförings- och urinprov som tas endast vid inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ribonukleinsyra (RNA) transkript (Transcriptomics) som är upp- och nedreglerade vid svår RSV-infektion
Tidsram: 8 veckor
Analys av blod för att bestämma cellulärt uttryck av RNA under en allvarlig, akut RSV luftvägsinfektion
8 veckor
Cellulära proteinkoncentrationer ändras (proteomik) som svar på allvarlig RSV-infektion
Tidsram: 8 veckor
Analys av blodprover för att fastställa hur cellulära proteinkoncentrationer förändras som svar på allvarlig RSV-infektion
8 veckor
Cellulära metabolitkoncentrationsförändringar associerade med allvarlig RSV-sjukdom
Tidsram: 8 veckor
Analys av urin och blod för att identifiera vilka metabola vägar som uppregleras på cellnivå efter allvarlig RSV-infektion. Detta bestäms genom att mäta metaboliska biprodukter
8 veckor
Sambandet mellan spädbarns RSV-infektion av olika svårighetsgrad och astma i skolåldern
Tidsram: År 6
Symtom på astma, diagnos och användning av astmamedicin kommer att mätas av föräldrarnas frågeformulär/journaler.
År 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ribonukleinsyra (RNA) transkript som är upp- eller nedreglerade och bidrar till respiratoriska följdsjukdomar efter RSV-infektion hos spädbarn
Tidsram: 3 år
Analys av blodprov kommer att bestämma förändringar i cellulärt RNA associerat med RSV-infektion.
3 år
Förändringar av cellulära proteinkoncentrationer (Proteomics) som påverkar andningsföljd efter RSV-infektion hos spädbarn
Tidsram: 3 år
Analys av blod för att bestämma hur cellulär proteinproduktion är upp- eller nedreglerad som svar på RSV-infektion för att korrelera med efterföljande respiratoriska följdsjukdomar
3 år
Cellulära metabolitkoncentrationsförändringar som bidrar till respiratoriska följdsjukdomar efter RSV-infektion
Tidsram: 3 år
Analys av blod och urin för att fastställa vilka cellulära metaboliter som produceras i ökande mängder vid RSV-infektion och vilka som därefter är ansvariga för respiratoriska följdsjukdomar.
3 år
Respiratoriska följdsjukdomar efter RSV-infektion hos spädbarn
Tidsram: 3 år

Respiratoriska följdsjukdomar hos deltagarna kommer att bestämmas genom att fylla i ett baslinjeformulär följt av ett årligt frågeformulär under maximalt 3 år.

Frågeformulären registrerar patientdemografi, antal syskon, familjehistoria med atopi, exponering för hushållsrök och husdjur och barnets och familjemedlemmarnas förmåga att utföra sina vanliga aktiviteter
3 år
Viral belastning associerad med mild och svår RSV-sjukdom
Tidsram: 8 veckor
Nasofaryngeala pinnprover kommer att tas vid baslinjen och vid 6-8 veckor för att mäta virusmängden
8 veckor
Genetisk sekvens av RSV associerad med mild och svår sjukdom
Tidsram: 8 veckor
Nasofaryngeala prover kommer att tas vid baslinjen och vid 6-8 veckor bestämmer den genetiska sekvenseringen av respiratoriskt syncytialvirus.
8 veckor
Cellulärt immunsvar under RSV-infektion
Tidsram: 8 veckor
Helblod kommer att användas för flödescytometrisk cellfenotypning för att bestämma vilka immunceller som aktiveras som svar på RSV
8 veckor
Cytokinfrisättning i samband med allvarlig RSV-sjukdom
Tidsram: 8 veckor
Helblod kommer att användas för att utföra intracellulär cytokinfärgning som svar på RSV-infektion
8 veckor
Förändrat genuttryck associerat med allvarlig RSV-sjukdom
Tidsram: 8 veckor
Blodprov för att fastställa epigenetiska förändringar associerade med RSV-infektion
8 veckor
RSV-sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor

Detta bestäms med hjälp av en standardiserad respiratorisk klinisk svårighetsgrad (ReSVinet) som utförs vid baslinjen.

Denna poäng har 7 underskalor;

  1. Matintolerans (poäng 0-3)
  2. Medicinsk intervention (poäng 0-3)
  3. Andningssvårigheter (poäng 0-3)
  4. Andningsfrekvens (poäng 0-3)
  5. Förekomst av apné (antingen 0 eller 3)
  6. Allmänt tillstånd (poäng 0-3)
  7. feber (0-2) Den totala poängen bestäms genom att lägga till varje komponentdel. Totalpoängen är från 0-20. En poäng på 0 återspeglar mycket mild sjukdom medan en poäng på 20 indikerar allvarlig sjukdom
8 veckor
Sjukvårdskostnader och resursanvändning
Tidsram: 3 år
Detta kommer att fastställas med hjälp av årliga frågeformulär som skickas till deltagarna. Frågorna inkluderar: besök hos vårdgivare (sjukhus, husläkare), antal inläggningar och varaktighet i förekommande fall samt läkemedelsanvändning.
3 år
Avbrott i normala aktiviteter associerade med RSV-sjukdom
Tidsram: 3 år

Baseline föräldraenkät följt av 14 dagars symtomdagbok vid insjuknande. Efterföljande årliga frågeformulär under totalt 3 år för att fastställa efterföljande sjukdomsföljder.

Dessa frågeformulär registrerar symtomens svårighetsgrad, symtomens varaktighet, om symtomen påverkar aktiviteter i det dagliga livet och en förteckning över kvarstående symtom. Uppföljningsenkäterna kommer att extrahera information om efterföljande andningssymtom (hosta, väsande andning), om deltagaren har behövt efterföljande granskning av en läkare eller blivit inlagd på sjukhus och under inläggningen. Den registrerar också behovet av pågående mediciner.

Informationen som utvinns är kvalitativ till sin natur. Det finns ingen skala som används för att registrera denna information.
3 år
Jämför förekomsten av astma efter RSV-sjukhusinläggning med incidensen av astma efter sjukhusvistelse för virusinfektioner
Tidsram: År 4
Föräldraenkäter och deltagarjournaler
År 4
Jämför förekomsten av astma efter RSV-sjukhusinläggning med incidensen av astma efter sjukhusvistelse för virusinfektioner
Tidsram: År 5
Föräldraenkäter och deltagarjournaler
År 5
Jämför förekomsten av astma efter RSV-sjukhusinläggning med incidensen av astma efter sjukhusvistelse för virusinfektioner
Tidsram: År 6
Föräldraenkäter och deltagarjournaler
År 6
Riskfaktorer för ihållande väsande andning vid 3 och 6 års ålder
Tidsram: År 4
Demografiska och kliniska parametrar och resultat från CRF/demografiska frågeformulär
År 4
Riskfaktorer för ihållande väsande andning vid 3 och 6 års ålder
Tidsram: År 5
Demografiska och kliniska parametrar och resultat från CRF/demografiska frågeformulär
År 5
Riskfaktorer för ihållande väsande andning vid 3 och 6 års ålder
Tidsram: År 6
Demografiska och kliniska parametrar och resultat från CRF/demografiska frågeformulär
År 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Utredare

  • Studiestol: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OVG 2017/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares datauppsättningar kommer att delas med andra forskare inom RESCEU-konsortiet. Dessa datauppsättningar kommer att innehålla information från deltagarnas baslinje och årliga frågeformulär och resultat från blod, andningsprov, urin- och avföringsprover som tagits vid början av RSV-sjukdom och vid 6-8 veckors konvalescens.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas mellan forskare inom RESCEU-konsortiet så snart som tillgängliga under studieperioden. Detta pågår för närvarande. Delning av den slutliga studieinformationen kommer att ske 12-24 månader efter avslutad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Under studieperioden kommer endast forskare som är involverade inom RESCEU-konsortiet att ha tillgång till de anonymiserade individuella deltagardata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Kliniska prövningar på RSV point of care testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera