Placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos RSV-F-vaccinet hos äldre vuxna
25 maj 2022 uppdaterad av: Novavax
En fas II randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) F-vaccin hos friska äldre personer och för att uppskatta incidensen av medicinskt behandlad RSV-sjukdom hos vaccin- och placebomottagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos RSV-F-vaccinet hos äldre försökspersoner, samt bedöma förekomsten av medicinskt behandlad RSV-sjukdom hos vaccin- och placebomottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1599
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Lisa Jackson
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor ≥60 år som är ambulerande och bor i samhället eller i boenden som ger minimal hjälp, så att försökspersonen är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter. Försökspersoner kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömning av:
- Frånvaro av förändringar i medicinsk behandling inom en månad på grund av behandlingsmisslyckande eller toxicitet,
- Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som allvarliga biverkningar (SAE) inom två månader, och
- Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som gör överlevnad till slutförande av protokollet osannolikt enligt utredarens uppfattning.
- Vill och kan (på både fysisk och kognitiv basis) ge informerat samtycke innan studieanmälan.
- Kunna uppfylla studiekrav; inklusive tillgång till transport för studiebesök.
- Tillgång till in- och utgående telefonkommunikation med vårdgivare och studiepersonal.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före det planerade datumet för Dag 0-vaccinationen.
- Anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter någon tidigare influensavaccination.
- Fick något annat vaccin än ett inaktiverat influensavaccin under de fyra veckorna före studievaccinationen; eller något RSV-vaccin när som helst.
- Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
- Känd störning av koagulation.
- Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska, kognitiva eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på studiens efterlevnad eller säkerhetsrapportering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
RSV-F-vaccin (0,5 ml injektion)
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
Saltlösning placebo (0,5 ml injektion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet bedömd med serum-IgG-antikroppstitrar specifika för F-proteinantigenet
Tidsram: Dag 0 till dag 364
|
Serum-IgG-antikroppskoncentrationer som ELISA-enheter (EU) specifika för F-proteinantigenet. Härledda/beräknade endpoints baserat på dessa data kommer att inkludera:
|
Dag 0 till dag 364
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med luftvägssjukdom associerad med RSV
Tidsram: Dag 0 till dag 364
|
Definieras av någon av rhinorré, nästäppa, faryngit, hosta, väsande andning (eller ökning av väsande andning vid baslinjen), sputumproduktion (eller ökning av förändringen i naturen av baslinjeproduktion av sputum), eller ny (eller förvärrad) andnöd; plus RT-PRC-bekräftad RSV-infektion dokumenterad inom tre dagar efter symtomdebut.
|
Dag 0 till dag 364
|
|
Antal och procentandelar av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar.
Tidsram: Dag 0 till dag 364
|
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under de sju dagarna efter injektionen; och alla biverkningar, efterfrågade och oönskade, inklusive negativa förändringar i kliniska laboratorieparametrar under 56 dagar efter injektion.
Dessutom kommer MAE, SAE och SNMC att samlas in under ett år.
|
Dag 0 till dag 364
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palivizumab kompetitiva antikroppssvar baserat på antikroppstitrar i kompetitiv ELISA.
Tidsram: Dag 0 till dag 182
|
Sammanfattat med geometrisk medeltiter (GMT), GMR.
GMFR och SRR; samt serokonverteringshastighet (SCR).
|
Dag 0 till dag 182
|
|
Neutraliserande antikroppstiter mot minst en prototypisk RSV/A- och en RSV/B-virusstam.
Tidsram: Dag 0 till dag 182
|
Analyserad av GMT, GMR, SCR och SRR.
Neutraliserande antikroppsanalyser, på grund av deras tidsintensiva natur, kommer att utföras vid en utvald delmängd av tidpunkter.
|
Dag 0 till dag 182
|
|
Hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppstitrar specifika för virusen i 2014-15-vaccinet på dag 28.
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSV-E-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .