Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) Study of [14C]EDP-938 in Healthy Male Subjects

21 mars 2022 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase I, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]EDP-938 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

A Phase 1, Open-label Study of the absorption, metabolism, and excretion of a single oral dose of [14C]EDP-938 in healthy male subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males of any ethnic origin, between 18 and 55 years of age, inclusive.
  • Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination (check-in only), 12-lead ECG, vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
  • History of stomach or intestinal surgery or resection, including cholecystectomy, that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair will be allowed).

    a. Subjects with a history of cholecystitis, cholelithiasis, and/or choledocholithiasis will also be excluded.

  • Donation of blood from 3 months prior to screening, plasma from 2 weeks prior to screening, or platelets from 6 weeks prior to screening.
  • A body surface area-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 90 mL/min per 1.73 m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation, at screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single arm EDP-938
[14C]EDP-938

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax of EDP-938 in plasma
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days
AUC0-tlast of EDP-938 in plasma
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days
AUC-inf in plasma
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days
Amount excreted in feces (Aef)
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days
Cmax of EDP-938 metabolites in plasma
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety measured by occurrence of adverse events
Tidsram: Up to 11 days
Up to 11 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 938-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Kliniska prövningar på EDP-938

3
Prenumerera