- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04927793
Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) Study of [14C]EDP-938 in Healthy Male Subjects
21 mars 2022 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
A Phase I, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]EDP-938 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
A Phase 1, Open-label Study of the absorption, metabolism, and excretion of a single oral dose of [14C]EDP-938 in healthy male subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males of any ethnic origin, between 18 and 55 years of age, inclusive.
- Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination (check-in only), 12-lead ECG, vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
History of stomach or intestinal surgery or resection, including cholecystectomy, that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair will be allowed).
a. Subjects with a history of cholecystitis, cholelithiasis, and/or choledocholithiasis will also be excluded.
- Donation of blood from 3 months prior to screening, plasma from 2 weeks prior to screening, or platelets from 6 weeks prior to screening.
- A body surface area-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 90 mL/min per 1.73 m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation, at screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Single arm EDP-938
|
[14C]EDP-938
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax of EDP-938 in plasma
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
AUC0-tlast of EDP-938 in plasma
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
AUC-inf in plasma
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Amount excreted in urine (Aeu)
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Amount excreted in feces (Aef)
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Cmax of EDP-938 metabolites in plasma
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety measured by occurrence of adverse events
Tidsram: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
16 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EDP 938-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus (RSV)
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
Kliniska prövningar på EDP-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRSV-infektionFörenta staterna, Polen, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico, Tjeckien, Brasilien, Israel, Malaysia, Nederländerna, Slovakien, Sydafrika
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Nya Zeeland, Bulgarien, Argentina, Polen, Sydafrika, Ukraina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaSpanien, Korea, Republiken av, Israel, Kanada, Förenta staterna, Italien, Frankrike, Belgien, Brasilien, Taiwan, Grekland, Argentina, Mexiko, Sydafrika, Kina, Polen, Colombia, Kalkon, Storbritannien
-
Zhujiang HospitalAvslutadAkut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadKronisk hepatit B-virusinfektionNya Zeeland
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsAvslutadIcke-alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna, Storbritannien, Nya Zeeland, Kanada, Frankrike, Puerto Rico
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadSäkerhet hos normala volontärerFörenta staterna