Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (FMT-CIP)

27 augusti 2023 uppdaterad av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Utredning av fekal mikrobiota-transplantationsbehandling hos patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion

Kronisk intestinal pseudoobstruktion (CIPO) är en sällsynt gastrointestinal störning som främst påverkar tarmarnas rörelser, vilket leder till symtom som liknar en äkta tarmobstruktion men utan fysisk blockering. Detta tillstånd kännetecknas av nedsatt rörlighet i mag-tarmkanalen, vilket kan resultera i allvarliga symtom och komplikationer. I tidigare studier fann utredaren att sekvensiell mikrobiotatransplantationsterapi kan förbättra kliniska symtom på kronisk pseudoobstruktion. Med utgångspunkt i denna grund undersöker den aktuella studien ytterligare effekterna av sekventiella ingrepp som involverar tarmrensning, bakteriell behandling av tunntarmen, transplantation av fekal mikrobiota och näringsterapi på kortsiktig och långvarig klinisk symtomförbättring hos patienter. Dessutom syftar utredaren till att belysa förändringarna i tarmmikrobiota-fenotyper före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. äldre än 18 år;
  2. uppfyllde de nuvarande diagnoskriterierna för kronisk intestinal pseudoobstruktion;
  3. kan tolerera nasojejunal sond och fullfölja en fullständig FMT-behandling;
  4. de kliniska uppgifterna är relativt fullständiga och det finns uppföljning tillgänglig för utvärdering

Exklusions kriterier:

  1. åtföljd av kroniska slöserisjukdomar såsom maligna tumörer och hypertyreos;
  2. associerade med gastrointestinala organiska sjukdomar såsom korttarmssyndrom, tarmfistel och inflammatorisk tarmsjukdom; c) allvarlig förstörelse av tarmslemhinnan, allvarlig immunsuppression, kombinerad med allvarlig systemisk infektion; d) Intervention med antibiotika under behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekventiell antibiotikabehandling och fekal + tunntarmsmikrobiotatransplantation
Övrig: sekventiell fekal mikrobiotatransplantation kombinerad med tunntarmsvätsketransplantation
för kvalificerade patienter använder utredaren rifaximin, tre gånger dagligen, 0,4 g varje gång, som varar i 6 dagar följt av fekal mikrobiotatransplantation kombinerat med tunntarmsvätsketransplantation i 6 dagar. Dessa procedurer upprepades var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enteral nutritionstolerans
Tidsram: 8 veckor
den maximala mängden enteral näring som tillåts dagligen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 52 veckor
intersektionella muskel- och fettarea mätningar med kvantitativ datortomografi
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av operation
Tidsram: 52 veckor
Kirurgiska ingrepp utförs på grund av näringsintolerans i tarmen, inklusive procedurer som näringsstomi, dekompressionstomi och tarmresektion.
52 veckor
Förändringar av både kolerektal och tunntarmsmikrobiotaprofil
Tidsram: 8 veckor
Både kolorektala och tunntarmsbakterier profiler före och efter behandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT_CIPO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera