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Investigación del trasplante de microbiota fecal en pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica (FMT-CIP)

27 de agosto de 2023 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Investigación del tratamiento con trasplante de microbiota fecal en pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica

La pseudoobstrucción intestinal crónica (CIPO) es un trastorno gastrointestinal poco común que afecta principalmente el movimiento de los intestinos y produce síntomas que se asemejan a una verdadera obstrucción intestinal pero sin un bloqueo físico. Esta afección se caracteriza por una alteración de la motilidad del tracto gastrointestinal, lo que puede provocar síntomas y complicaciones graves. En estudios anteriores, el investigador descubrió que la terapia de trasplante secuencial de microbiota puede mejorar los síntomas clínicos de la pseudoobstrucción crónica. Sobre la base de esta base, el estudio actual investiga más a fondo los efectos de intervenciones secuenciales que involucran limpieza intestinal, tratamiento bacteriano del intestino delgado, trasplante de microbiota fecal y terapia nutricional en la mejora de los síntomas clínicos a corto y largo plazo en los pacientes. Además, el investigador pretende dilucidar los cambios en los fenotipos de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años;
  2. cumplió con los criterios de diagnóstico actuales para pseudoobstrucción intestinal crónica;
  3. puede tolerar la sonda nasoyeyunal y completar el tratamiento completo con FMT;
  4. Los datos clínicos son relativamente completos y hay seguimiento disponible para evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. acompañado de enfermedades crónicas debilitantes como tumores malignos e hipertiroidismo;
  2. asociado con enfermedades orgánicas gastrointestinales como síndrome del intestino corto, fístula intestinal y enfermedad inflamatoria intestinal; c) destrucción grave de la mucosa intestinal, inmunosupresión grave, combinada con infección sistémica grave; d) Intervención con antibióticos durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento secuencial con antibióticos y trasplante de microbiota fecal + intestino delgado.
Otro: trasplante secuencial de microbiota fecal combinado con trasplante de líquido del intestino delgado
para los pacientes elegibles, el investigador usa rifaximina, tres veces al día, 0,4 g cada vez, con una duración de 6 días, seguido de un trasplante de microbiota fecal combinado con un trasplante de líquido del intestino delgado durante 6 días. Estos procedimientos se repitieron cada 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 8 semanas
la cantidad máxima de nutrición enteral permitida diariamente
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional
Periodo de tiempo: 52 semanas
Mediciones interseccionales del área muscular y grasa mediante tomografía computarizada cuantitativa.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las intervenciones quirúrgicas se realizan por intolerancia nutricional intestinal, incluyendo procedimientos como ostomía nutricional, ostomía descompresiva y resección intestinal.
52 semanas
Cambios en el perfil de la microbiota colrectal y del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Perfil de bacterias colorrectales y del intestino delgado antes y después del tratamiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT_CIPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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