- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06108245
Ett inledande test av prototypinterventioner för mobilappar för sanering
6 januari 2025 uppdaterad av: Jennifer Krafft, Mississippi State University
Effekten av förtydligande av värderingar på motivation att smutskasta hos personer med hamstringsproblem: ett randomiserat kontrollförsök av en prototyp för mobilappsintervention
Syftet med studien är att undersöka om värdeförtydligande skrivuppmaningar som administreras via en prototypmobilapplikation kan bidra till att öka motivationen och underlätta smutskastning hos individer med hamstringsproblem.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att hjälpa till att (1) bedöma om värdeförtydligande kan förbättra resultaten vid hamstringsbehandling genom att öka motivationen, (2) klargöra vilka specifika värdeförklaringsprocedurer som är mest fördelaktiga och (3) utvärdera effekten av värdeförtydligande på övergripande symtom och välbefinnande.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den experimentella gruppen (som tar emot interventionen för värdeförklaring), den psykologiska placebogruppen (självreflektionsinterventionen) eller väntelistan utan intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollstudie syftar till att undersöka effektiviteten av en värdeförklaringsprototyp för mobilapplikationsintervention för att stärka motivationen och underlätta smutskastning hos individer med kliniska nivåer av hamstringssymtom.
Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av en mängd olika rekryteringsmetoder (t.ex. Google Ads, inlägg på relevanta onlinegrupper som Facebook-grupper, publicera flygblad och leverantörshänvisningar).
Intresserade deltagare kommer först att fylla i en förskärm och fråga om deras ålder, bosättningsland och om de äger en lämplig mobil enhet (dvs.
iOS eller Android).
Berättigade deltagare, som måste vara minst 18 år och bosatta i USA, kommer att få ett samtyckesformulär för att underteckna och sedan hänvisas till ytterligare screening för att avgöra om de uppfyller den kliniska gränsen för hamstringssymptom.
Individer som tackar nej till att delta eller kontrolleras som icke kvalificerade kommer att sållas bort och förses med en kort lista över andra resurser som de kan komma åt för röran/hamstringsproblem.
Individer som samtycker och screenas som kvalificerade kommer att omdirigeras för att fylla i en baslinjeundersökning och sedan slumpmässigt tilldelas en av tre grupper med lika sannolikhet: (1) Experimentgrupp med mobilapplikationen för att klargöra värden, (2) psykologisk placebogrupp med jaget -reflekterande mobilapplikation och (3) väntelista utan behandling.
Fyra veckor efter baslinjen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en efterbehandlingsundersökning och åtta veckor efter baslinjen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en slutlig uppföljningsenkät.
Deltagarna på väntelistan utan behandling kommer att ges möjlighet att ladda ner och använda endera prototypmobilappen, och deltagare som tilldelats att använda en av apparna kommer att ges möjlighet att använda den alternativa appen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
- Mindfulness and Acceptance Processes Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Bor i USA.
- Att äga en Android- eller iOS-mobilenhet.
- Uppfyller de kliniska gränsvärdena för skalorna Saving Inventory-Revised och Clutter Image Rating.
- Söker hjälp för skräp och/eller hamstring.
- Intresserad av att testa en självhjälpsprototypintervention för mobilappar.
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre.
- Bor utanför USA.
- Inte äger en Android- eller iOS-mobilenhet.
- Poäng under de kliniska gränsvärdena för skalorna Saving Inventory-Revised och Clutter Image Rating.
- Söker inte hjälp för skräp och/eller hamstring.
- Inte intresserad av att testa en självhjälpsprototypintervention för mobilappar.
- Att inte ha tillräckligt flytande engelska för att förstå studiematerial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor för förtydligande av värden
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på värderingsförtydliganden två gånger om dagen under 28 dagar [4 veckor].
I varje session kommer deltagarna att få en slumpmässigt tilldelad skrivuppmaning från en pool av fyra kategorier: hierarkiska, villkorliga, distinktions- och perspektivuppmaningar.
Under den första sessionen kommer deltagarna att bli ombedda att svara på en kort uppsättning frågor som hänför sig till deras hamstringsbeteende under de senaste 12 timmarna och deras motivation att slänga ut just nu.
Från den tidpunkten kommer deltagarna att svara på en kort uppsättning frågor före varje skrivuppmaning som hänför sig till deras hamstringsbeteende under tiden sedan föregående skrivuppmaning.
Efter skrivuppmaningen kommer de att bli tillfrågade om hur motiverade de är att göra sig av med just nu.
Varje skrivuppmaning förväntas ta upp till 10 minuter att slutföra och deltagarna kommer att få aviseringar om att använda appen två gånger dagligen utöver e-postpåminnelser två gånger i veckan för att använda appen.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att svara på en rad uppmaningar för att klargöra värden två gånger om dagen under fyra veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Självreflekterande tillstånd
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att svara på en uppsättning slumpmässigt utvalda självreflektionsuppmaningar två gånger om dagen under 28 dagar [4 veckor].
Precis som med det experimentella tillståndet kommer deltagarna i den första sessionen att bli ombedda att svara på en kort uppsättning frågor som hänför sig till deras hamstringsbeteende under de senaste 12 timmarna och deras motivation till att smutskasta just nu.
Från den tidpunkten kommer deltagarna att uppmanas att svara på en kort uppsättning frågor före varje skrivuppmaning som hänför sig till deras hamstringsbeteende under tiden sedan föregående skrivuppmaning.
Efter skrivuppmaningen kommer de att bli tillfrågade om hur motiverade de är att göra sig av med just nu.
Varje skrivuppmaning förväntas ta upp till 10 minuter att slutföra, och deltagarna kommer att få aviseringar om att använda appen två gånger dagligen utöver e-postpåminnelser två gånger i veckan för att använda appen.
|
Deltagare i den psykologiska placebogruppen kommer att ges skrivuppmaningar i samma format och frekvens som värdeinterventionen, men med uppmaningar fokuserade på självreflektion relaterad till röran och organisation.
|
|
Inget ingripande: Väntelista skick
Deltagare som tilldelats väntelistan kommer inte att få tillgång till någon intervention under 8 veckor.
Efter 8 veckor får de tillgång till antingen värdeförtydligande eller självreflekterande mobilapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spara inventering – reviderad (SI-R; Frost et al., 2004)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på hamstringssymtom grupperat i tre faktorer: överdriven förvärvande, svårigheter att kasta sig av och röran.
SI-R består av 23 objekt som är betygsatta på en skala från 0 (t.ex. ingen nöd) till 4 (t.ex. extrem nöd).
Poäng varierar från 0 till 92, med högre poäng indikerar större stöd för symtom på hamstringsstörning.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (Sheehan, Harnett-Sheehan, & Raj, 1996)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på funktionsnedsättning på grund av symtom.
Den består av 3 objekt betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Denna åtgärd har anpassats för att fråga om funktionshinder relaterat till hamstring.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Activities of Daily Living in Hoarding Scale (ADL-H; Frost et al., 2013)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på aktiviteter som försämrats av hamstringsstörning.
ADL-H består av 15 objekt betygsatta på en skala från 0 (kan göra det enkelt) till 5 (kan inte göra det).
Ett "ej tillämpligt" svarsalternativ tillhandahålls också.
Totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 75, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Values Clarity Questionnaire (VCQ; McLoughlin et al., opublicerat manuskript)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
En självrapporteringsskala som mäter hur väl respondenterna förstår och kan formulera sina värderingar.
VCQ består av 7 punkter betygsatta på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Totalpoäng varierar från ett minimum av 7 till ett maximum av 35, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tydlighet, förståelse och artikulation av ens egna värderingar.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Valuing Questionnaire (VQ; Smout et al., 2013)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter i vilken utsträckning man lever i enlighet med sina värderingar.
VQ består av 10 artiklar betygsatta på en skala från 0 (inte alls sant) till 6 (helt sant).
Totala poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på ett högre värdefullt boende.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Acceptance and Action Questionnaire for hamstring (AAQH; Krafft et al., 2019)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på hamstringsrelaterad psykologisk oflexibilitet.
AAQH består av 14 artiklar betygsatta på en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Totalpoäng varierar från 14 till 98, med högre poäng tyder på större hamstringsrelaterad psykologisk oflexibilitet.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Depression, ångest och stressskalor (DASS-21; Henry & Crawford, 2005)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på symtom relaterade till depression, ångest och stress.
DASS-21 består av 21 artiklar betygsatta på en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större stöd för depression, ångest och stressrelaterade symtom.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS; Diener et al., 1985)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporteringsmått som bedömer ens tillfredsställelse med livet som helhet.
SWLS består av 5 objekt betygsatta på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Poäng varierar från 5 till 35, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Slumpmässig svarsfråga (används i t.ex. Krafft & Levin, 2021)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett av följande påståenden som bäst beskriver deras deltagande i undersökningen, och notera att deras svar inte påverkar deras deltagande i studien på något sätt: "Jag svarade noggrant och ärligt på varje fråga" (1); "Jag svarade noggrant och ärligt på de flesta frågor" (2); "Jag svarade slumpmässigt och/eller svarade inte ärligt på ungefär hälften av frågorna"(3); "Jag svarade slumpmässigt och/eller svarade inte ärligt på de flesta frågor"(4); och "Jag svarade slumpmässigt och/eller svarade inte ärligt på några frågor"(5).
Deltagare som får 4 eller 5 kommer att sållas bort för slumpmässiga svar.
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter baslinjen) och uppföljning (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF; Kelley et al., 1989)
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på behandlingsacceptans.
Administreras endast för experimentella och placebotillstånd. TEI-SF består av 7 artiklar betygsatta från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Poäng varierar från 7 till 35, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stöd för behandlingsacceptans.
|
Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS; Bangor et al., 2008)
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på användbarheten av ett tekniskt system.
SUS består av 10 artiklar betygsatta på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Poängen summeras och fördubblas så att de sträcker sig från 0 till 100 (enligt de officiella poänginstruktionerna), med höga poäng tyder på större användbarhet.
Administreras endast till experimentella och placebotillstånd.
|
Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsram: Efter att ha använt den första webbplatssessionen (ungefär 0-1 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på upplevd trovärdighet och förväntningar på en behandling.
Administreras endast till experimentella och placebotillstånd.
CEQ består av 6 poster, 3 för trovärdighet och 3 för förväntan.
En genomsnittlig poäng som sträcker sig från 1 till 9 kommer att beräknas för trovärdighet, med högre poäng en större uppfattning om interventionens trovärdighet av deltagarna.
För förväntanskomponenten kommer en genomsnittlig procentsats att beräknas från 0 % till 100 %, med högre procentsatser som indikerar mer positiva förväntningar på behandlingen.
|
Efter att ha använt den första webbplatssessionen (ungefär 0-1 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 1
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad experimentella och placebotillstånd.
Frågan är, "Vad gillade du bäst med prototypen av mobilappen?"
|
Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 2
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Administreras endast till experimentella och placebotillstånd.
Frågan är "Vad var det viktigaste du lärde dig från mobilappen?"
|
Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 3
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad experimentella och placebotillstånd.
Frågan är: "Vad gillade du minst med mobilappen?
Varför gillade du det här minst?"
|
Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 4
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad experimentella och placebotillstånd.
Frågan är "Har du några andra kommentarer eller förslag angående mobilappen?"
|
Efterbehandling (4 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Krafft, PhD, Mississippi State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (1989). Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 11, 235-247.
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594.
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Raj BA. The measurement of disability. Int Clin Psychopharmacol. 1996 Jun;11 Suppl 3:89-95. doi: 10.1097/00004850-199606003-00015.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability evaluation in industry (pp. 189-194). Taylor & Francis.
- Frost RO, Hristova V, Steketee G, Tolin DF. Activities of Daily Living Scale in Hoarding Disorder. J Obsessive Compuls Relat Disord. 2013 Apr 1;2(2):85-90. doi: 10.1016/j.jocrd.2012.12.004. Epub 2012 Dec 25.
- Frost RO, Steketee G, Grisham J. Measurement of compulsive hoarding: saving inventory-revised. Behav Res Ther. 2004 Oct;42(10):1163-82. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.006.
- Frost, R. O., Steketee, G., Tolin, D. F., & Renaud, S. (2008). Development and validation of the clutter image rating. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 30, 193-203.
- Krafft, J., & Levin, M. E. (2021). Does the Cognitive Fusion Questionnaire measure more than frequency of negative thoughts?. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 63-67.
- Krafft, J., Ong, C. W., Twohig, M. P., & Levin, M. E. (2019). Assessing psychological inflexibility in hoarding: The Acceptance and Action Questionnaire for Hoarding (AAQH). Journal of Contextual Behavioral Science, 12, 234-242.
- McLoughlin, S., Stapleton, A., & Hochard, K. D. (2022). Development and preliminary validation of the Value Clarity Questionnaire. PsyArXiv. https://doi.org/10.31234/osf.io/u97q3
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela helt avidentifierade datamängder.
Vi kommer att ta bort all potentiellt identifierande information inklusive ovanlig demografi eller kombinationer av demografi som tagits bort, men alla andra variabler kommer att vara tillgängliga för andra forskare, tidskrifter eller tjänstemän på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Inom ett år efter slutet av datainsamlingen och förbli tillgänglig på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Det finns inga specifika åtkomstkriterier.
Begäran måste ha ett giltigt forskningsrelaterat syfte.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .