Registrering av intravenös trombolys för akut ischemisk stroke i sydvästra Kina（IVTIS） (IVTIS)
26 november 2023 uppdaterad av: Zhengzhou Yuan
Denna studie syftar till att observera säkerheten och effektiviteten av intravenös trombolys för akut ischemisk stroke i verklig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IVTIS är ett blivande, verkligt register som varar i 22 år.
Totalt 3 000 patienter med intravenös trombolys kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefonnummer: +868303165661
- E-post: coneuro@163.com
Studieorter
-
-
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: +868303165661
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke som fått intravenös trombolys kommer att inkluderas i studien och inga ytterligare uteslutningskriterier har satts upp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiserades med akut ischemisk stroke och fick intravenös trombolys.
Exklusions kriterier:
- Inga ytterligare uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut ischemisk stroke behandlad med intravenös trombolys
Alla patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med intravenös trombolys.
|
Intravenös trombolys med hjälp av trombolytiska läkemedel som ateplase och teneplase.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: 90±7 dagar
|
Ordinalfördelning av mRS vid 90±7 dagar; modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar
|
Incidensen av intrakraniell blödning (Heidelbergkriterier) uppmätt efter 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikant intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar
|
Incidensen av sICH (Heidelbergkriterier) uppmätt efter 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker vid 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
Utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
Andel försökspersoner med mRS 0-1 vid 90±7 dagar.
|
90±7 dagar
|
|
Bra funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
Andel försökspersoner med mRS 0-2 vid 90±7 dagar.
|
90±7 dagar
|
|
mRS 0-3
Tidsram: 90±7 dagar
|
Andel försökspersoner med mRS 0-3 vid 90±7 dagar.
|
90±7 dagar
|
|
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellan 0 och 42 där högre poäng indikerar allvarligare neurologiska störningar) från baslinjen till 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellan 0 och 42 där högre poäng indikerar allvarligare neurologiska störningar) från baslinjen till 7 dagar.
|
7 dagar
|
|
Komplikationer relaterade till intravenös trombolys
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Komplikationer relaterade till intravenös trombolys under sjukhusvistelse
|
upp till 7 dagar
|
|
Dörr-till-nål-tid
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från ankomsten av strokepatient i akut tills trombolysbehandling påbörjas.
|
24 timmar
|
|
Symtom-till-trombolys tid
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från symtomdebut till trombolytisk behandling.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2045
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2046
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWMU-2023-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .