Registrering af intravenøs trombolyse for akut iskæmisk slagtilfælde i det sydvestlige Kina（IVTIS） (IVTIS)
26. november 2023 opdateret af: Zhengzhou Yuan
Denne undersøgelse har til formål at observere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde i den virkelige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IVTIS er et potentielt register i den virkelige verden, der varer i 22 år.
I alt 3000 patienter med intravenøs trombolyse vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefonnummer: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studiesteder
-
-
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: +868303165661
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som fik intravenøs trombolyse, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og der er ikke fastsat yderligere eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og fik intravenøs trombolyse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse
Alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der behandles med intravenøs trombolyse.
|
Intravenøs trombolyse ved hjælp af trombolytiske lægemidler såsom ateplase og teneplase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90±7 dage
|
Ordinal fordeling af mRS ved 90±7 dage; modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst af intrakraniel blødning (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
|
36 timer
|
|
Forekomst af klinisk signifikant intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst af sICH (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
|
36 timer
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
|
Mortalitet af alle årsager ved 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
|
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dage.
|
90±7 dage
|
|
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
|
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dage.
|
90±7 dage
|
|
mRS 0-3
Tidsramme: 90±7 dage
|
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-3 ved 90±7 dage.
|
90±7 dage
|
|
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellem 0 og 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige neurologiske mangler) fra baseline til 24 timer.
|
24 timer
|
|
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellem 0 og 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige neurologiske mangler) fra baseline til 7 dage.
|
7 dage
|
|
Komplikationer relateret til intravenøs trombolyse
Tidsramme: op til 7 dage
|
Komplikationer relateret til intravenøs trombolyse under indlæggelse
|
op til 7 dage
|
|
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra ankomsten af apopleksipatient i nødstilfælde til påbegyndelse af trombolysebehandling.
|
24 timer
|
|
Symptom-til-trombolyse tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra symptomdebut til trombolytisk behandling.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2045
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2046
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWMU-2023-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intravenøs trombolyse
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet