Registro de trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en el suroeste de China (IVTIS) (IVTIS)
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhengzhou Yuan
Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad y eficacia de la trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IVTIS es un registro prospectivo del mundo real que dura 22 años.
Se inscribirán un total de 3000 pacientes con trombólisis intravenosa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengzhou Yuan, MD
- Número de teléfono: +868303165661
- Correo electrónico: coneuro@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Luzhou, Porcelana, 646000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Zhengzhou Yuan
- Número de teléfono: +868303165661
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombólisis intravenosa y no se han establecido criterios de exclusión adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado de ictus isquémico agudo y recibió trombólisis intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ictus isquémico agudo tratado con trombólisis intravenosa
Todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis intravenosa.
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Trombólisis intravenosa utilizando fármacos trombolíticos como ateplasa y teneplasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Distribución ordinal de mRS a los 90±7 días; escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 36 horas
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
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36 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 36 horas
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Incidencia de sICH (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
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36 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90±7 días
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90±7 días
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Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Proporción de sujetos con mRS 0-1 a los 90±7 días.
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90±7 días
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Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Proporción de sujetos con mRS 0-2 a los 90±7 días.
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90±7 días
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mRS 0-3
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Proporción de sujetos con mRS 0-3 a los 90±7 días.
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90±7 días
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, una escala entre 0 y 42 en la que las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves) desde el inicio hasta las 24 horas.
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24 horas
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, una escala entre 0 y 42 en la que las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves) desde el inicio hasta los 7 días.
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7 días
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Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa durante la hospitalización
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hasta 7 días
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Tiempo de puerta a aguja
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta el inicio de la terapia de trombólisis.
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24 horas
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Tiempo de síntoma a trombólisis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento trombolítico.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2045
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2046
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWMU-2023-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .