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Registrazione della trombolisi endovenosa per ictus ischemico acuto nella Cina sudoccidentale (IVTIS) (IVTIS)

26 novembre 2023 aggiornato da: Zhengzhou Yuan
Questo studio mira a osservare la sicurezza e l’efficacia della trombolisi endovenosa per l’ictus ischemico acuto nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IVTIS è un registro potenziale e reale della durata di 22 anni. Verranno arruolati un totale di 3000 pazienti con trombolisi endovenosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengzhou Yuan, MD
  • Numero di telefono: +868303165661
  • Email: coneuro@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Luzhou, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Zhengzhou Yuan
          • Numero di telefono: +868303165661

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto trombolisi endovenosa saranno inclusi nello studio e non sono stati stabiliti ulteriori criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un ictus ischemico acuto e ha ricevuto trombolisi endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Nessun ulteriore criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa
Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi endovenosa.
Droga: trombolisi endovenosa
Trombolisi endovenosa utilizzando farmaci trombolitici come ateplase e teneplase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90±7 giorni; scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Incidenza di emorragia intracranica clinicamente significativa
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di sICH (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-1 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-2 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
mRS 0-3
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-3 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, una scala tra 0 e 42 in cui i punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi) dal basale a 24 ore.
24 ore
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, una scala tra 0 e 42 in cui i punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi) dal basale a 7 giorni.
7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa durante il ricovero
fino a 7 giorni
Tempo porta-a-ago
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo in emergenza del paziente con ictus all'inizio della terapia di trombolisi.
24 ore
Tempo dal sintomo alla trombolisi
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla comparsa dei sintomi alla terapia trombolitica.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou Yuan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2045

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWMU-2023-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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