Registrering av intravenøs trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag i Sørvest-Kina (IVTIS) (IVTIS)
26. november 2023 oppdatert av: Zhengzhou Yuan
Denne studien tar sikte på å observere sikkerheten og effektiviteten av intravenøs trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IVTIS er et potensielt register i den virkelige verden som varer i 22 år.
Totalt 3000 pasienter med intravenøs trombolyse vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefonnummer: +868303165661
- E-post: coneuro@163.com
Studiesteder
-
-
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonnummer: +868303165661
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk intravenøs trombolyse vil bli inkludert i studien og det er ikke satt ytterligere eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og fikk intravenøs trombolyse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekstra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravenøs trombolyse
Alle pasienter med akutt iskemisk slag som behandlet med intravenøs trombolyse.
|
Intravenøs trombolyse ved bruk av trombolytiske legemidler som ateplase og teneplase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90±7 dager
|
Ordinalfordeling av mRS ved 90±7 dager; modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst av intrakraniell blødning (Heidelberg-kriterier) målt etter 36 timer
|
36 timer
|
|
Forekomst av klinisk signifikant intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst av sICH (Heidelbergkriterier) målt etter 36 timer
|
36 timer
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel forsøkspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dager.
|
90±7 dager
|
|
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel forsøkspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dager.
|
90±7 dager
|
|
mRS 0-3
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel forsøkspersoner med mRS 0-3 ved 90±7 dager.
|
90±7 dager
|
|
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellom 0 og 42 der høyere skårer indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd) fra baseline til 24 timer.
|
24 timer
|
|
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dager
|
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellom 0 og 42 der høyere skårer indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd) fra baseline til 7 dager.
|
7 dager
|
|
Komplikasjoner relatert til intravenøs trombolyse
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Komplikasjoner relatert til intravenøs trombolyse under sykehusinnleggelse
|
opptil 7 dager
|
|
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra ankomst av slagpasient i nødstilfelle til igangsetting av trombolysebehandling.
|
24 timer
|
|
Symptom-til-trombolyse-tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra symptomdebut til trombolytisk behandling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2045
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2046
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWMU-2023-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .