Регистрация внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте в Юго-Западном Китае (IVTIS) (IVTIS)
26 ноября 2023 г. обновлено: Zhengzhou Yuan
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
IVTIS — это перспективный реальный реестр, существующий 22 года.
Всего будет зарегистрировано 3000 пациентов с внутривенным тромболизисом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengzhou Yuan, MD
- Номер телефона: +868303165661
- Электронная почта: coneuro@163.com
Места учебы
-
-
-
Luzhou, Китай, 646000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Zhengzhou Yuan
- Номер телефона: +868303165661
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с острым ишемическим инсультом, получившие внутривенный тромболизис, дополнительные критерии исключения не установлены.
Описание
Критерии включения:
- Больному поставлен диагноз острый ишемический инсульт, проведен внутривенный тромболизис.
Критерий исключения:
- Никаких дополнительных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый ишемический инсульт, лечение внутривенным тромболизисом
Все пациенты с острым ишемическим инсультом, которым проводился внутривенный тромболизис.
|
Внутривенный тромболизис с использованием тромболитических препаратов, таких как атеплаза и тенеплаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Порядковое распределение mRS через 90±7 дней; модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6). смерть)
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 36 часов
|
Частота любого внутричерепного кровоизлияния (критерии Гейдельберга), измеренная через 36 часов
|
36 часов
|
|
Частота клинически значимого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 36 часов
|
Заболеваемость sICH (критерии Гейдельберга), измеренная через 36 часов
|
36 часов
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Смертность от всех причин через 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Доля субъектов с mRS 0-1 через 90 ± 7 дней.
|
90±7 дней
|
|
Хороший функциональный результат
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Доля субъектов с mRS 0-2 через 90 ± 7 дней.
|
90±7 дней
|
|
мРС 0-3
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Доля субъектов с mRS 0–3 через 90 ± 7 дней.
|
90±7 дней
|
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS, шкала от 0 до 42, по которой более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит) по сравнению с исходным уровнем до 24 часов.
|
24 часа
|
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS, шкала от 0 до 42, по которой более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения) по сравнению с исходным уровнем до 7 дней.
|
7 дней
|
|
Осложнения, связанные с внутривенным тромболизисом
Временное ограничение: до 7 дней
|
Осложнения, связанные с внутривенным тромболизисом во время госпитализации
|
до 7 дней
|
|
Время от двери до иглы
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от поступления пациента с инсультом в неотложную помощь до начала терапии тромболизиса.
|
24 часа
|
|
Время от симптома до тромболизиса
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от появления симптомов до тромболитической терапии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2045 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2046 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWMU-2023-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .