Registratie van intraveneuze trombolyse voor acute ischemische beroerte in Zuidwest-China (IVTIS) (IVTIS)
26 november 2023 bijgewerkt door: Zhengzhou Yuan
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze trombolyse voor acute ischemische beroerte in de klinische praktijk te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IVTIS is een toekomstig, realistisch register dat 22 jaar geldig is.
In totaal zullen 3000 patiënten met intraveneuze trombolyse worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefoonnummer: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Luzhou, China, 646000
- Werving
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Zhengzhou Yuan
- Telefoonnummer: +868303165661
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd gediagnosticeerd met een acute ischemische beroerte en kreeg intraveneuze trombolyse.
Uitsluitingscriteria:
- Geen aanvullende uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute ischemische beroerte behandeld met intraveneuze trombolyse
Alle patiënten met een acute ischemische beroerte die werden behandeld met intraveneuze trombolyse.
|
Intraveneuze trombolyse met behulp van trombolytische geneesmiddelen zoals ateplase en teneplase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Ordinale verdeling van mRS na 90 ± 7 dagen; gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Incidentie van elke intracraniale bloeding (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
|
36 uur
|
|
Incidentie van klinisch significante intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Incidentie van sICH (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
|
36 uur
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS 0-1 na 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS 0-2 na 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen
|
|
mRS 0-3
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS 0-3 na 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, een schaal tussen 0 en 42 waarop hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten) van baseline tot 24 uur.
|
24 uur
|
|
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, een schaal tussen 0 en 42 waarop hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten) van baseline tot 7 dagen.
|
7 dagen
|
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse tijdens ziekenhuisopname
|
tot 7 dagen
|
|
Tijd van deur tot naald
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de aankomst van een patiënt met een beroerte in noodgeval tot het starten van de trombolysetherapie.
|
24 uur
|
|
Tijd van symptoom tot trombolyse
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de trombolytische therapie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2045
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2046
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWMU-2023-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .