Rejestracja trombolizy dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym w południowo-zachodnich Chinach (IVTIS) (IVTIS)
26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhengzhou Yuan
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
IVTIS to rejestr perspektywiczny, rzeczywisty, obowiązujący przez 22 lata.
Do badania zostanie włączonych łącznie 3000 pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengzhou Yuan, MD
- Numer telefonu: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzhou, Chiny, 646000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Numer telefonu: +868303165661
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymali trombolizę dożylną i nie ustalono żadnych dodatkowych kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu i zastosowano trombolizę dożylną.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dodatkowych kryteriów wykluczających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar niedokrwienny mózgu leczony trombolizą dożylną
Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczeni trombolizą dożylną.
|
Dożylna tromboliza z użyciem leków trombolitycznych, takich jak ateplaza i teneplaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Rozkład porządkowy mRS po 90 ± 7 dniach; zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego (kryterium Heidelberga) mierzone po 36 godzinach
|
36 godzin
|
|
Występowanie klinicznie istotnego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Częstość występowania sICH (kryterium Heidelberga) mierzona po 36 godzinach
|
36 godzin
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach
|
90±7 dni
|
|
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Odsetek osób z mRS 0-1 po 90±7 dniach.
|
90±7 dni
|
|
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Odsetek osób z mRS 0-2 po 90±7 dniach.
|
90±7 dni
|
|
mRS 0-3
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Odsetek osób z mRS 0-3 po 90±7 dniach.
|
90±7 dni
|
|
Zmiana Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, skala od 0 do 42, w której wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne) od wartości początkowej do 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Zmiana Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, skala od 0 do 42, w której wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne) od wartości początkowej do 7 dni.
|
7 dni
|
|
Powikłania związane z trombolizą dożylną
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Powikłania związane z trombolizą dożylną podczas hospitalizacji
|
do 7 dni
|
|
Czas od drzwi do igły
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od przybycia pacjenta po udarze w trybie nagłym do rozpoczęcia leczenia trombolitycznego.
|
24 godziny
|
|
Czas od wystąpienia objawów do trombolizy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od wystąpienia objawów do leczenia trombolitycznego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2045
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2046
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWMU-2023-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .