Registro de trombólise intravenosa para acidente vascular cerebral isquêmico agudo no sudoeste da China （IVTIS） (IVTIS)
26 de novembro de 2023 atualizado por: Zhengzhou Yuan
Este estudo tem como objetivo observar a segurança e eficácia da trombólise intravenosa para acidente vascular cerebral isquêmico agudo na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IVTIS é um registro prospectivo do mundo real com duração de 22 anos.
Um total de 3.000 pacientes com trombólise intravenosa serão inscritos。
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengzhou Yuan, MD
- Número de telefone: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Locais de estudo
-
-
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Luzhou, China, 646000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contato:
- Zhengzhou Yuan
- Número de telefone: +868303165661
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam trombólise intravenosa serão incluídos no estudo e nenhum critério de exclusão adicional foi definido.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e recebeu trombólise intravenosa.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC isquêmico agudo tratado com trombólise intravenosa
Todos os pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa.
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Trombólise intravenosa com medicamentos trombolíticos como ateplase e teneplase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Distribuição ordinal de mRS em 90±7 dias; Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 36 horas
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana (critérios de Heidelberg) medida em 36 horas
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36 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana clinicamente significativa
Prazo: 36 horas
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Incidência de sICH (critérios de Heidelberg) medido em 36 horas
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36 horas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90±7 dias
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90±7 dias
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Excelente resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
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Proporção de indivíduos com mRS 0-1 em 90±7 dias.
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90±7 dias
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Bom resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
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Proporção de indivíduos com mRS 0-2 em 90±7 dias.
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90±7 dias
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mRS 0-3
Prazo: 90±7 dias
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Proporção de indivíduos com mRS 0-3 em 90±7 dias.
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90±7 dias
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Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS, uma escala entre 0 e 42 na qual pontuações mais altas indicam déficits neurológicos mais graves) desde o início até 24 horas.
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24 horas
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Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
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Mudança da Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS, uma escala entre 0 e 42 na qual pontuações mais altas indicam déficits neurológicos mais graves) desde o início até 7 dias.
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7 dias
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Complicações relacionadas à trombólise intravenosa
Prazo: até 7 dias
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Complicações relacionadas à trombólise intravenosa durante a internação
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até 7 dias
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Tempo porta-agulha
Prazo: 24 horas
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Tempo desde a chegada do paciente com AVC na emergência até o início da terapia de trombólise.
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24 horas
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Tempo de sintoma até trombólise
Prazo: 24 horas
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Tempo desde o início dos sintomas até a terapia trombolítica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2045
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2046
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWMU-2023-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .