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Registrierung der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall im Südwesten Chinas (IVTIS) (IVTIS)

26. November 2023 aktualisiert von: Zhengzhou Yuan
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall in der klinischen Praxis zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVTIS ist ein prospektives, reales Register mit einer Laufzeit von 22 Jahren. Insgesamt werden 3000 Patienten mit intravenöser Thrombolyse eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhengzhou Yuan, MD
  • Telefonnummer: +868303165661
  • E-Mail: coneuro@163.com

Studienorte

  • China
      • Luzhou, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengzhou Yuan
          • Telefonnummer: +868303165661

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten haben, werden in die Studie einbezogen und es wurden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und er erhielt eine intravenöse Thrombolyse.

Ausschlusskriterien:

  • Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter ischämischer Schlaganfall, behandelt mit intravenöser Thrombolyse
Alle Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden.
Arzneimittel: intravenöse Thrombolyse
Intravenöse Thrombolyse unter Verwendung von Thrombolytika wie Ateplase und Teneplase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ordinale Verteilung von mRS nach 90 ± 7 Tagen; modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Auftreten von intrakraniellen Blutungen (Heidelberg-Kriterien), gemessen nach 36 Stunden
36 Stunden
Auftreten von klinisch signifikanten intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Inzidenz von sICH (Heidelberg-Kriterien) gemessen nach 36 Stunden
36 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–1 nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–2 nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
mRS 0-3
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–3 nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS, eine Skala zwischen 0 und 42, auf der höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen) vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
24 Stunden
Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS, eine Skala zwischen 0 und 42, auf der höhere Werte schwerwiegendere neurologische Defizite anzeigen) vom Ausgangswert auf 7 Tage.
7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit intravenöser Thrombolyse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit intravenöser Thrombolyse während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 7 Tage
Zeit von der Tür zur Nadel
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Eintreffen des Schlaganfallpatienten im Notfall bis zum Beginn der Thrombolysetherapie.
24 Stunden
Zeit vom Symptom bis zur Thrombolyse
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur thrombolytischen Therapie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou Yuan

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2045

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWMU-2023-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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