Enregistrement de la thrombolyse intraveineuse pour l'AVC ischémique aigu dans le sud-ouest de la Chine （IVTIS） (IVTIS)
26 novembre 2023 mis à jour par: Zhengzhou Yuan
Cette étude vise à observer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dans la pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IVTIS est un registre prospectif et réel d'une durée de 22 ans.
Au total, 3 000 patients atteints de thrombolyse intraveineuse seront inscrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengzhou Yuan, MD
- Numéro de téléphone: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Lieux d'étude
-
-
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Luzhou, Chine, 646000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Zhengzhou Yuan
- Numéro de téléphone: +868303165661
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ayant reçu une thrombolyse intraveineuse seront inclus dans l'étude et aucun critère d'exclusion supplémentaire n'a été défini.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et a reçu une thrombolyse intraveineuse.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC ischémique aigu traité par thrombolyse intraveineuse
Tous les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse.
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Thrombolyse intraveineuse utilisant des médicaments thrombolytiques tels que l'atéplase et le ténéplase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90±7 jours
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Distribution ordinale du mRS à 90 ± 7 jours ; échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
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90±7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 36 heures
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Incidence de toute hémorragie intracrânienne (critères de Heidelberg) mesurée à 36 heures
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36 heures
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Incidence des hémorragies intracrâniennes cliniquement significatives
Délai: 36 heures
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Incidence du sICH (critères de Heidelberg) mesurée à 36 heures
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36 heures
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90±7 jours
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Mortalité toutes causes à 90 ± 7 jours
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90±7 jours
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Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90±7 jours
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Proportion de sujets avec mRS 0-1 à 90 ± 7 jours.
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90±7 jours
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Bon résultat fonctionnel
Délai: 90±7 jours
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Proportion de sujets avec mRS 0-2 à 90 ± 7 jours.
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90±7 jours
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mRS 0-3
Délai: 90±7 jours
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Proportion de sujets avec mRS 0-3 à 90 ± 7 jours.
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90±7 jours
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Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures
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Changement de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS, une échelle entre 0 et 42 sur laquelle des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves) de la ligne de base à 24 heures.
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24 heures
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Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 7 jours
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Changement de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, une échelle entre 0 et 42 sur laquelle des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves) de la ligne de base à 7 jours.
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7 jours
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Complications liées à la thrombolyse intraveineuse
Délai: jusqu'à 7 jours
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Complications liées à la thrombolyse intraveineuse pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 7 jours
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Temps de porte à aiguille
Délai: 24 heures
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Délai entre l'arrivée du patient victime d'un AVC en urgence et le début du traitement par thrombolyse.
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24 heures
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Délai entre les symptômes et la thrombolyse
Délai: 24 heures
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Délai entre l'apparition des symptômes et le traitement thrombolytique.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2045
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2046
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWMU-2023-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .