Registrace intravenózní trombolýzy pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v jihozápadní Číně (IVTIS) (IVTIS)
26. listopadu 2023 aktualizováno: Zhengzhou Yuan
Tato studie si klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost intravenózní trombolýzy u akutní ischemické cévní mozkové příhody v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
IVTIS je perspektivní, reálný registr, který trvá 22 let.
Celkem bude zařazeno 3000 pacientů s intravenózní trombolýzou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefonní číslo: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studijní místa
-
-
-
Luzhou, Čína, 646000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonní číslo: +868303165661
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu a nebyla stanovena žádná další vylučovací kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda a podstoupila intravenózní trombolýzu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená intravenózní trombolýzou
Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni intravenózní trombolýzou.
|
Intravenózní trombolýza pomocí trombolytických léků, jako je atepláza a tenepláza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 90±7 dní
|
Ordinální distribuce mRS po 90±7 dnech; modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Incidence jakéhokoli intrakraniálního krvácení (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
|
36 hodin
|
|
Výskyt klinicky významného intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Incidence sICH (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
|
36 hodin
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90±7 dnech
|
90±7 dní
|
|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
|
Podíl subjektů s mRS 0-1 po 90±7 dnech.
|
90±7 dní
|
|
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
|
Podíl subjektů s mRS 0-2 po 90±7 dnech.
|
90±7 dní
|
|
mRS 0-3
Časové okno: 90±7 dní
|
Podíl subjektů s mRS 0-3 po 90±7 dnech.
|
90±7 dní
|
|
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
|
Změna škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, škála mezi 0 a 42, na níž vyšší skóre indikují závažnější neurologické deficity) z výchozí hodnoty na 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
|
Změna škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, škála mezi 0 a 42, na níž vyšší skóre indikují závažnější neurologické deficity) z výchozí hodnoty na 7 dní.
|
7 dní
|
|
Komplikace související s intravenózní trombolýzou
Časové okno: až 7 dní
|
Komplikace související s intravenózní trombolýzou během hospitalizace
|
až 7 dní
|
|
Door-to-Needle Time
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost do zahájení léčby trombolýzou.
|
24 hodin
|
|
Doba od příznaku do trombolýzy
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od nástupu příznaků do trombolytické léčby.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhengzhou Yuan, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Lu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2045
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2046
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWMU-2023-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .