Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Reality för Orthognatic Surgery Patient Education (NARRATE)

12 mars 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Att utvärdera om användningen av förstärkt verklighet (AR) för visualisering av 3D-modeller kan vara ett värdefullt tillskott till patientutbildningen gällande ortognatiska procedurer jämfört med att endast använda 2D-visualisering (på en datorskärm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras för ett ortognatiskt intag konsulterar under perioden juli till december 2023 vid UMCU eller UMCG;
  • Patienter med dentofacial deformitet (dysgnati) inklusive: klass II malocklusion, klass III malocklusion eller öppet bett;
  • Patienter som genomgår behandling med BSSO (Bilateral Sagittal Split Osteotomi), Le Fort I eller BIMAX;
  • Den planerade behandlingen är antingen med eller utan genioplastik.
  • Patienter 16 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kraniofaciala syndrom, såsom läpp- och gomspalt
  • Patient som kräver en osteotomi som involverar två eller flera segment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D-bildskärm
Patientkonsultation med 3D-modeller av ben och hud, sett med bildskärm
Övrig: Patientkonsultation
Tillhandahålla information om det aktuella kliniska problemet med ortognatisk kirurgiska patienter och den föreslagna behandlingen för det.
Experimentell: 3D AR
Patientkonsultation med 3D-modeller av ben och hud, sedd i augmented reality genom AR-glasögon
Övrig: Patientkonsultation
Tillhandahålla information om det aktuella kliniska problemet med ortognatisk kirurgiska patienter och den föreslagna behandlingen för det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Konsultera direkt efter det vanliga första intaget
Patientnöjdhet med intagskonsulten. Fokuserade på förklaringen av tillståndet och föreslagen behandling, mätt genom ett frågeformulär. Enkäten mäter informationens tydlighet och betydelse för patienten. För båda parametrarna kommer en medianpoäng att beräknas mellan 0 och 5
Konsultera direkt efter det vanliga första intaget
Objektiv kunskap
Tidsram: Konsultera direkt efter det vanliga första intaget
Patientkännedom om det medicinska problemet och föreslagen behandling, även mätt med ett frågeformulär. Patienten kan få 2 poäng när alla fyra frågorna är rätt, om alla frågor besvaras felaktigt, då -2 poäng
Konsultera direkt efter det vanliga första intaget

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos
Tidsram: Under första intaget konsultera
Ortognatisk diagnos
Under första intaget konsultera
Ocklusionsklass
Tidsram: Under första intaget konsultera
Klass av ocklusion av patienten före operation
Under första intaget konsultera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Uniklinik RTWH Aachen

Utredare

  • Huvudutredare: J Kraeima, dr., UMC Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Patientkonsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera