Farmakodynamisk studie av AZD1722 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie för att utvärdera farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av AZD1722 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos studieläkemedlet hos manliga och kvinnliga patienter med njursjukdom i slutstadiet under hemodialys. Studien består av en 2 veckors behandlingsfri inkörningsperiod där inträdeskriterier verifieras, en 4-veckors behandlingsperiod, varav den första behandlingsveckan kommer att utföras som en sluten studie på en klinisk farmakologisk enhet (CPU) ) och de återstående tre veckorna av behandlingen kommer att utföras som en poliklinisk studie och en 2-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras med regelbundna intervall och kommer att omfatta kliniska och vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar, EKG och AE-övervakning. Farmakodynamiska bedömningar inkluderar, men är inte begränsade till, interdialytisk viktökning (IDWG), blodtryck och utsöndring av natrium i avföring. Farmakokinetiska bedömningar kommer att inkludera blodprovstagning för mätning av studieläkemedlets plasmakoncentrationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år, inklusive;
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 45 kg/m2, inklusive;
- Ambulatorisk (≥ 6 månader) underhållshemodialys;
- Stabil dialysbehandlingsregim 3 gånger/vecka i ≥ 2 månader före screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande diuretika;
- Har en urinproduktion på ≥ 200 ml/dag (baserat på en 24-timmarsmätning som börjar på Dag -1 och avslutas före randomisering);
- Predialys systoliskt BP >200 mmHg eller diastoliskt BP >110 mmHg vid två på varandra följande tillfällen under den två veckor långa inkörningsperioden;
- Predialys SBP < 110 mmHg vid två på varandra följande tillfällen under den 2 veckor långa inkörningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1722- hos patient
Tenapanor administreras på en klinisk farmakologisk enhet
|
doser mellan 5 och 60 mg två gånger dagligen kan administreras baserat på tolerabilitet i en CPU-inställning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-patient
Placebo (storlek och färg anpassad till experimentellt läkemedel) administrerat i en klinisk farmakologisk enhet
|
Placebo, storlek och färg matchade med experimentellt läkemedel som administreras i en CPU
|
|
Experimentell: AZD1722 öppenvård
Tenapanor
|
doser mellan 5 och 45 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo poliklinisk
Placebo
|
Placebo, storlek och färg matchade med experimentellt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig veckovis interdialytisk viktökning (IDWG)
Tidsram: Inkörningsperiod (vecka -2 och -1) kontra vecka 4 (slut på behandlingen)
|
Patienterna vägs före dialys innan veckans första dialys.
Detta mått tittar på förändringen i vikt före dialys över tiden
|
Inkörningsperiod (vecka -2 och -1) kontra vecka 4 (slut på behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehåll av natrium i avföringen
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Mängden natrium i en dag värd avföring
|
Dag 1 till 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5611C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .