- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05657002
En studie om hur noggrannhetsproblemlistor i elektroniska patientjournaler påverkar korrektheten och hastigheten i kliniskt beslutsfattande utförd av holländska vårdgivare (ADAM's APPLE)
en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa hur noggrannheten hos problemlistor i elektroniska patientjournaler påverkar kliniskt beslutsfattande
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Kvaliteten på hälso- och sjukvården
- Människor
- Kliniskt beslutsfattande
- Evidensbaserad praktik
- Beslutsfattande, datorstödd
- Medicinska journaler, problemorienterad
- Datanoggrannhet
- Dokumentation / Standarder
- Dokumentation / Statistik & numeriska data
- Formulär och registerkontroll / standarder
- Internationell klassificering av sjukdomar/standarder
Detaljerad beskrivning
En problemlista i elektroniska hälsojournaler (EPJ) anses vara en viktig funktion i insamlingen av strukturerad data. Problemlistan ger en centraliserad sammanfattning av varje patients medicinska problem och dessa problem eller diagnoser väljs från den terminologi som ligger till grund för problemlistan, såsom SNOMED CT. Om den är väl underhållen och strukturerad är problemlistan ett värdefullt verktyg för att granska journaler från (obekanta) patienter eftersom den snabbt visar den nödvändiga informationen vid behov. Medan studier har visat att användningen av strukturerade format kan tjäna som en uppmaning till extra detaljer, större konsekvens av information och kliniskt beslutsfattande finns det få bevis för att en patientjournal med fullständiga och strukturerade problemlistor resulterar i mer exakt och snabbare kliniskt beslutsfattande .
I studien (ADAM:s APPLE: Adequate Data registration And Monitoring, delprojekt: Accurate Presentation of Problem List Elements), kommer utredarna att utföra en crossover randomiserad kontrollerad studie där ett laboratorieexperiment kommer att utföras bland enskilda vårdpersonal för att bedöma effekten av patienten register med korrekta och felaktiga problemlistor om kliniskt beslutsfattande. Deltagarna kommer att presenteras med två register över två olika patienter i en träningsmiljö av mjukvarusystemet EPIC, en av dem med en korrekt problemlista och den andra som förmedlar den fullständiga informationen i patientjournalen (i fritextanteckningar) men med en felaktig problemlista med saknade diagnoser och dubblettinformation. Deltagarna vet inte vilken av de två posterna som innehåller den korrekta problemlistan och vilken post som innehåller den felaktiga problemlistan. Deltagarna uppmanas att bestämma om de ska ordinera två mediciner till dessa två patienter eller inte. Ett läkemedel är inte tillåtet per patient eftersom patienten är allergisk mot den medicinen, vilket finns dokumenterat på allergilistan. För den första patientjournalen är den andra medicinen inte tillåten på grund av en kontraindicerad diagnos och för den andra patientjournalen är den andra medicinen inte tillåten på grund av en biverkning som har uppstått med den medicinen i anamnesen. Utifrån riktigheten i motiveringen för rätt svar och tiden till rätt svar besvaras forskningsfrågan om korrekta problemlistor i patientjournaler leder till bättre och snabbare beslutsfattande.
Före denna studie bestämde två vårdpersonal i forskargruppen lämpliga användningsfall och frågor för denna studie. Dessa användningsfall baserades på verkliga ostrukturerade versioner av patientjournaler. Två optimerade noggranna problemlistor skapades också för båda patientjournalerna, vilka definierades i enlighet med problemlistans policy vid vår institution (dvs. alla aktuella aktiva problem och relevant sjukdomshistoria bör dokumenteras på problemlistan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälso- och sjukvårdspersonal som får förskriva läkemedel har således en befattning som: läkare, läkare, sjuksköterska eller läkarassistent
- Hälso- och sjukvårdspersonal måste ha följt åtminstone den "grundläggande EHR Epic-kursen". Denna elektroniska journalkurs pågår i tre dagar och inkluderar hur man skickar brev, registrerar diagnoser i en journal, begär testning, allt i mjukvarusystemet EPIC, som avslutas med en tentamen om teorin.
Exklusions kriterier:
- Icke nederländsktalande anställda som patientfallen och övningarna beskrivs på nederländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: korrekt problemlista, sedan felaktig problemlista
i omgång 1 kommer deltagarna att använda patientjournalen för patient A, med en noggrann problemlista och svara på frågan: kan patienten ordineras medicin X och Y där medicin X är en kontrollfråga och medicin Y är relaterad till en kontraindicerad diagnos (på problemlistan) I omgång 2 kommer deltagarna att använda patientjournalen för patient B, med en felaktig problemlista och svara på frågan: kan patienten ordineras medicin X och Y där medicin X är en kontrollfråga och medicin Y är relaterad till sjukdomshistoria ( inte på problemlistan) |
En problemlista som innehåller en diagnoskod som är kontraindicerad med en typ av medicin (Y).
Alla andra relevanta diagnoser och sjukdomshistoria för patienten är också uppdaterade på problemlistan, som definierades enligt problemlistans policy på vår institution (dvs.
alla aktuella aktiva problem och relevant sjukdomshistoria bör dokumenteras på problemlistan).
Dessutom ingår problemlistan i åtta av tretton anteckningar med så kallade smarta fraser som automatiskt kan importera en (del av en) problemlista.
En anteckning innehåller problemlistan med den diagnos som är relevant för den ställda frågan.
En problemlista som inte innehåller diagnoskoden och motsvarande detaljer som förklarar sjukdomshistoria för denna diagnos orsakad av en typ av medicin (Y). Dessutom ingår problemlistan i tre av tretton anteckningar med så kallade smarta fraser som automatiskt kan importera en (del av en) problemlista. Den relevanta diagnosen är inte dokumenterad på problemlistan och ingår därför inte i den importerade problemlistan i anteckningarna. Expertpanelen tillhandahöll och anonymiserade två representativa exempel i verkligheten på hematologiska patientjournaler som inkluderade felaktiga problemlistor och som hade många fritextanteckningar. En "felaktig problemlista" definieras som en problemlista där diagnoser saknas som resulterar i missad triggermedicin eller ordervarningar, där diagnoser är "aktiva" även om de borde stängas eller tas bort och/eller där problemlistan innehöll dubbla diagnoser. |
|
Aktiv komparator: felaktig problemlista, sedan korrekt problemlista
i omgång 1 kommer deltagarna att använda patientjournalen för patient A, med en felaktig problemlista och svara på frågan: kan patienten ordineras medicin X och Y där medicin X är en kontrollfråga och medicin Y är relaterad till en kontraindicerad diagnos (inte på problemlistan) I omgång 2 kommer deltagarna att använda patientjournalen för patient B, med en noggrann problemlista och svara på frågan: kan patienten ordineras medicin X och Y där medicin X är en kontrollfråga och medicin Y är relaterad till sjukdomshistoria ( på problemlistan) |
En problemlista som inte innehåller den diagnoskod som är kontraindicerad med typen av läkemedel (Y). Dessutom ingår problemlistan i åtta av tretton anteckningar med så kallade smarta fraser som automatiskt kan importera en (del av en) problemlista. Den relevanta diagnosen är inte dokumenterad på problemlistan och ingår därför inte i den importerade problemlistan i anteckningarna. Expertpanelen tillhandahöll och anonymiserade två representativa exempel i verkligheten på hematologiska patientjournaler som inkluderade felaktiga problemlistor och som hade många fritextanteckningar. En "felaktig problemlista" definieras som en problemlista där diagnoser saknas som resulterar i missad triggermedicin eller ordervarningar, där diagnoser är "aktiva" även om de borde stängas eller tas bort och/eller där problemlistan innehöll dubbla diagnoser.
En problemlista som innehåller diagnoskoden och motsvarande detaljer som förklarar sjukdomshistoria för denna diagnos orsakad av en typ av medicin (Y).
Alla andra relevanta diagnoser och sjukdomshistoria för patienten är också uppdaterade på problemlistan, som definierades enligt problemlistans policy på vår institution (dvs.
alla aktuella aktiva problem och relevant sjukdomshistoria bör dokumenteras på problemlistan).
Dessutom ingår problemlistan i tre av tretton anteckningar med så kallade smarta fraser som automatiskt kan importera en (del av en) problemlista.
En anteckning innehåller problemlistan med diagnosen och detaljer som är relevanta för den ställda frågan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riktigheten av svaret på medicin B inklusive rätt motivation
Tidsram: under experimentet/enkäten
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär som visar de två frågorna per patientjournal på en separat tablett under experimentet.
Två Ja/Nej-frågor per patientjournal (alltså totalt fyra frågor per deltagare) besvaras.
Svar lagras med en automatiskt tilldelad unik anonymiserad identifierare.
Frågan för båda patientjournalerna är: "kan patienten ordineras medicin A och/eller B?". Läkemedel A och B kan båda inte förskrivas, men läkemedel B är relaterat till problemlistans diagnoser och läkemedel A är relaterat till allergilistan som är densamma för båda versionerna av patientjournalen.
En motivering krävs per Ja/Nej-svar för att avgöra om svaret är korrekt och förhindra en chans att spela.
En oberoende forskare från forskargruppen som inte utförde experimenten kommer att kategorisera motiveringen för svaren för medicin B.
|
under experimentet/enkäten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala tiden för att svara rätt på de två frågorna, där svaret på medicin B också innehåller rätt motivation
Tidsram: under experimentet/enkäten
|
Tiden för att ange motivationen mättes inte.
Däremot kan deltagarna ge rätt svar men fel motivation.
För detta sekundära utfallsmått betraktas endast de svar som har rätt motivation som "rätt svar".
|
under experimentet/enkäten
|
|
den totala tiden för att svara korrekt på de två frågorna inklusive rätt motivation för medicin A och B
Tidsram: under experimentet/enkäten
|
En tidsstämpel registreras när deltagaren öppnar frågan och en tidsstämpel registreras när deltagaren bekräftar svaren.
En tidsstämpel registreras därför för totalt två Ja/Nej-svar per patientjournal.
|
under experimentet/enkäten
|
|
riktigheten av både svaret för medicin A och B inklusive rätt motiveringar för A och B
Tidsram: under experimentet/enkäten
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär som visar de två frågorna per patientjournal på en separat tablett under experimentet.
Två Ja/Nej-frågor per patientjournal (alltså totalt fyra frågor per deltagare) besvaras.
Svar lagras med en automatiskt tilldelad unik anonymiserad identifierare.
Frågan för båda patientjournalerna är: "kan patienten ordineras medicin A och/eller B?". Läkemedel A och B kan båda inte förskrivas, men läkemedel B är relaterat till problemlistans diagnoser och läkemedel A är relaterat till allergilistan som är densamma för båda versionerna av patientjournalen.
En motivering krävs per Ja/Nej-svar för att avgöra om svaret är korrekt och förhindra en chans att spela.
En oberoende forskare från forskargruppen som inte utförde experimenten kommer att kategorisera motiveringen för svaren för medicin A och B.
|
under experimentet/enkäten
|
|
riktigheten av svaret för medicin A inklusive rätt förklaring
Tidsram: under experimentet/enkäten
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär som visar de två frågorna per patientjournal på en separat tablett under experimentet.
Två Ja/Nej-frågor per patientjournal (alltså totalt fyra frågor per deltagare) besvaras.
Svar lagras med en automatiskt tilldelad unik anonymiserad identifierare.
Frågan för båda patientjournalerna är: "kan patienten ordineras medicin A och/eller B?". Läkemedel A och B kan båda inte förskrivas, men läkemedel B är relaterat till problemlistans diagnoser och läkemedel A är relaterat till allergilistan som är densamma för båda versionerna av patientjournalen.
En motivering krävs per Ja/Nej-svar för att avgöra om svaret är korrekt och förhindra en chans att spela.
En oberoende forskare från forskargruppen som inte utförde experimenten kommer att kategorisera motiveringen för svaren för medicin A.
|
under experimentet/enkäten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Amsterdam UMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .