Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av akut njurskada efter hjärtkirurgi med protonpumpshämmare

17 februari 2026 uppdaterad av: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Förebyggande av post-hjärtkirurgi Akut njurskada av protonpumpshämmare: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om perioperativ intravenös administrering av pantoprazol kommer att förbättra njurfunktionsparametrar efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass jämfört med famotidin och att fastställa om perioperativ intravenös administrering av pantoprazol kommer att minska förekomsten av postoperativ Acte Kidney Injury (AKI) och stora negativa njurhändelser (MAKE)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år utförs mer än 500 000 hjärtoperationer bara i USA. AKI är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi och är förknippad med dåliga patientresultat och ökade vårdkostnader. Därför finns det ett akut behov av att identifiera medicinska ingrepp och behandlingar som förhindrar AKI eller mildrar dess svårighetsgrad när det inträffar efter hjärtkirurgi.

En av huvudorsakerna till AKI efter hjärtkirurgi är renal hypoperfusion/ischemi och reperfusionsskada. Hypoxi-inducerbara faktorer (HIF) är nyckeltranskriptionsfaktorer som är ansvariga för vävnadsanpassning till lågt syrehalt, som orkestrerar uttrycket av en mängd olika gener inklusive en uppsättning mikroRNA. MikroRNA är endogena enkelsträngade icke-kodande miRNA av nukleotider som deltar i fysiologiska och patologiska funktioner via reglering efter transkription av målgener. Under ischemisk skada uppreglerar hypoxi endotel-mikroRNA som har potential för njurskydd genom vaskulär integritet och regenerering. Dessutom utövar mikroRNA skyddande effekter genom att minska apoptos och främja tubulär cellproliferation under ischemisk AKI.

Dessutom är minskade serumnivåer av mikroRNA starkt korrelerade med AKI-svårighet hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Vår preliminära studie identifierade ATP4A som nedströms målgenen för mikroRNA i njuren. ATP4A (katalytisk α-subenhet av H+/K+ ATPas) finns i interkalerade celler i distala tubuli och kortikala uppsamlingskanaler, vilket reglerar urinförsurning genom utsöndring av väte och reabsorption av kalium från urin. Protonpumpshämmare (PPI) blockerar ATP-hydrolysen av H+/K+ ATPaset genom att binda dess aktiva ställe av ATP4A och förbättrar ytterligare denna endogena njurskyddsväg. Trots robusta djurmodelldata saknas en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa effektiviteten av PPI vid AKI-prevention efter hjärtkirurgi. Om de visar sig vara effektiva kan våra studier enkelt implementeras i klinisk praxis och fungera som en effektiv behandling för perioperativ AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) med hög risk att utveckla AKI (Cleveland riskpoäng högre än 6, se den bifogade tabellen i slutet av det reviderade protokollet)

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ eGFR<30 ml/min per 1,73 m2
  • Dialysberoende
  • Akut operation
  • Interstitiell nefrit
  • Graviditet
  • Omvårdande patienter
  • Överkänslighet för protonpumpshämmare (PPI).
  • Leversjukdom
  • Vitamin B12-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pantoprazol
Pantoprazole (40 mg iv var 12:e timme/q12H) i 2 dagar perioperativt [första dosen efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt, andra dosen vid bröststängning, följt av 2 doser dagligen (Q12h-dosering) på postoperativ (POD) dag 1 för totalt 4 doser över 2 dagar]. Det kommer inte att göras några andra ändringar i patientvården.
Läkemedel: Pantoprazol
Patienterna kommer att få pantoprazol (40 mg iv q12H) i 2 dagar perioperativt [första dosen efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt, andra dosen vid bröstslutning, följt av 2 doser dagligen (Q12hr dosering) på postoperativ dag 1 (POD 1) för totalt 4 doser över 2 dagar].
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin (20 mg iv q12H) i 2 dagar perioperativt [första dosen efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt, andra dosen vid thoraxstängning, följt av 2 doser dagligen (Q12hr dosering) på POD 1 för totalt 4 doser över 2 dagar]. Det kommer inte att göras några andra ändringar i patientvården.
Läkemedel: Famotidin
Patienterna kommer att få famotidin (20 mg iv q12H) i 2 dagar perioperativt [första dosen efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt, andra dosen vid thoraxstängning, följt av 2 doser dagligen (Q12h-dosering) på POD 1 för totalt 4 doser över 2 dagar].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för urinärt njurskademarkör Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) över baslinjen inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: från baseline (tidpunkt 0) till 24 timmar postoperativt
Arean under kurvan (AUC) är ett sammanfattande mått på biomarkörens koncentration över tid och uttrycks som (ng*h/mL).
från baseline (tidpunkt 0) till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för urinbiomarkören för njurskada Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) över baslinjen inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: från baslinjen (tidpunkt 0) till 24 timmar postoperativt
Arean under kurvan (AUC) är ett sammanfattande mått på biomarkörens koncentration över tid och uttrycks som (ng*h/mL).
från baslinjen (tidpunkt 0) till 24 timmar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) för urinär njurskademarkör Tissue Inhibitor of Metalloproteinases 2 (TIMP-2) över baslinje inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: från baslinjen (tidpunkt 0) till 24 timmar postoperativt
Arean under kurvan (AUC) är ett sammanfattande mått på biomarkörens koncentration över tid och uttrycks som (ng*h/mL).
från baslinjen (tidpunkt 0) till 24 timmar postoperativt
Area Under the Curve (AUC) av urinbiomarkören för njurskada Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP-7) över baslinjen inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: från baslinjen (tid 0) till 24 timmar postoperativt
Arean under kurvan (AUC) är ett sammanfattande mått på biomarkörens koncentration över tid och uttrycks som (ng*h/mL).
från baslinjen (tid 0) till 24 timmar postoperativt
Antal deltagare med postoperativ akut njurskada (AKI) i vilket stadium som helst
Tidsram: från baslinjen till postoperativ dag 7 (eller sjukhusutskrivning om tidigare)
Akut njurskada (AKI) kommer att definieras med hjälp av 2012 års Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier: serumkreatinin (SCr) ökar mer än 50 % från baslinjen eller ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar efter operation.
från baslinjen till postoperativ dag 7 (eller sjukhusutskrivning om tidigare)
Antal deltagare med allvarliga negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: från baslinjen till 30 dagar efter operationen
MAKE definieras som en kombination av död, dialys, sjukhusvistelse på grund av njursjukdom eller bestående njurfunktionsstörning definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) som minskat med 25 % eller mer jämfört med preoperativt baslinjevärde.
från baslinjen till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Utredare

  • Huvudutredare: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-22-0502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera