Prevención de la lesión renal aguda poscirugía cardíaca por inhibidor de la bomba de protones
Prevención de la lesión renal aguda poscirugía cardíaca mediante un inhibidor de la bomba de protones: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan más de 500.000 cirugías cardíacas sólo en Estados Unidos. La IRA es una complicación común después de una cirugía cardíaca y se asocia con malos resultados para los pacientes y mayores costos de atención médica. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar intervenciones y tratamientos médicos que prevengan la IRA o mitiguen su gravedad cuando se produce después de una cirugía cardíaca.
Una de las principales causas de IRA después de una cirugía cardíaca implica hipoperfusión/isquemia renal y lesión por reperfusión. Los factores inducibles por hipoxia (HIF) son factores de transcripción clave responsables de la adaptación de los tejidos a niveles bajos de oxígeno, que orquestan la expresión de una amplia variedad de genes, incluido un conjunto de microARN. Los microARN son miARN endógenos monocatenarios no codificantes de nucleótidos que participan en funciones fisiológicas y patológicas mediante la regulación de la postranscripción de genes diana. Durante la lesión isquémica, la hipoxia regula positivamente los microARN endoteliales que tienen el potencial de proteger los riñones a través de la integridad y la regeneración vascular. Además, los microARN ejercen efectos protectores al disminuir la apoptosis y promover la proliferación de células tubulares durante la IRA isquémica.
Además, la disminución de los niveles séricos de microARN está altamente correlacionada con la gravedad de la IRA en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Nuestro estudio preliminar identificó al ATP4A como el gen objetivo de los microARN en el riñón. ATP4A (subunidad α catalítica de H+/K+ ATPasa) se encuentra en células intercaladas en los túbulos distales y conductos colectores corticales, que regula la acidificación de la orina mediante la secreción de hidrógeno y la reabsorción de potasio de la orina. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) bloquean la hidrólisis de ATP de la ATPasa H+/K+ mediante la unión de su sitio activo de ATP4A y mejoran aún más esta vía endógena de protección renal. A pesar de los sólidos datos de modelos animales, faltan ensayos controlados aleatorios que tengan como objetivo probar la eficacia de los IBP en la prevención de la IRA posquirúrgica. Si se demuestra que son efectivos, nuestros estudios podrían implementarse fácilmente en la práctica clínica y servir como un tratamiento eficaz para la IRA perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía cardíaca electiva con bypass cardiopulmonar (CEC) con alto riesgo de desarrollar IRA (puntuación de riesgo de Cleveland superior a 6; consulte la tabla adjunta al final del protocolo revisado)
Criterio de exclusión:
- TFGe preoperatoria <30 ml/min por 1,73 m2
- Dependencia de diálisis
- Cirugía de emergencia
- Nefritis intersticial
- El embarazo
- Pacientes de enfermería
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Enfermedad del higado
- Deficiencia de vitamina B12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg iv cada 12 horas/q12H) durante 2 días perioperatoriamente [primera dosis después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, segunda dosis al cierre del tórax, seguido de 2 dosis diarias (dosificación Q12hr) el primer día postoperatorio (POD 1) para un total de 4 dosis en 2 días].
No habrá otras modificaciones en el cuidado del paciente.
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Los sujetos recibirán pantoprazol (40 mg iv cada 12 horas) durante 2 días perioperatorios [primera dosis después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, segunda dosis al cierre del tórax, seguidas de 2 dosis diarias (dosis cada 12 horas) en el día postoperatorio 1 (DPO 1) para un total de 4 dosis en 2 días].
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Comparador activo: Famotidina
Famotidina (20 mg iv q12H) durante 2 días perioperatorios [primera dosis después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, segunda dosis al cierre del tórax, seguida de 2 dosis diarias (dosis Q12hr) en el POD 1 para un total de 4 dosis en 2 días].
No se realizarán otras modificaciones en el cuidado del paciente.
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Los sujetos recibirán famotidina (20 mg iv cada 12 horas) durante 2 días en el período perioperatorio [primera dosis después de la inducción anestésica y antes de la incisión quirúrgica, segunda dosis al cierre torácico, seguido de 2 dosis diarias (dosis cada 12 horas) en el primer día postoperatorio para un total de 4 dosis en 2 días].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (ABC) del Biomarcador de Lesión Renal Urinario Molécula de Lesión Renal-1 (KIM-1) por Encima de la Línea de Base Dentro de las 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la línea de base (tiempo 0) hasta 24 horas después de la operación
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El área bajo la curva (AUC) es una medida resumen de la concentración del biomarcador a lo largo del tiempo y se expresa como (ng*h/mL).
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desde la línea de base (tiempo 0) hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (AUC) del Biomarcador de Lesión Renal Urinario Lipocalina Asociada a Gelatinasa de Neutrófilos (NGAL) por Encima del Valor Basal Dentro de las 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio (tiempo 0) hasta las 24 horas postoperatorias
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El área bajo la curva (AUC) es una medida resumida de la concentración del biomarcador a lo largo del tiempo y se expresa como (ng*h/mL).
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desde el inicio (tiempo 0) hasta las 24 horas postoperatorias
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Área bajo la curva (AUC) del biomarcador de lesión renal urinario inhibidor tisular de metaloproteinasas 2 (TIMP-2) por encima del valor basal en las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el valor basal (tiempo 0) hasta 24 horas después de la operación
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El área bajo la curva (AUC) es una medida resumen de la concentración del biomarcador a lo largo del tiempo y se expresa como (ng*h/mL).
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desde el valor basal (tiempo 0) hasta 24 horas después de la operación
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Área Bajo la Curva (ABC) del Biomarcador de Lesión Renal Urinario Proteína de Unión al Factor de Crecimiento Similar a la Insulina 7 (IGFBP-7) por Encima del Valor Basal Dentro de las 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la línea de base (tiempo 0) hasta 24 horas después de la operación
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El área bajo la curva (AUC) es una medida resumen de la concentración del biomarcador a lo largo del tiempo y se expresa como (ng*h/mL).
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desde la línea de base (tiempo 0) hasta 24 horas después de la operación
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Número de participantes con lesión renal aguda (LRA) postoperatoria en cualquier estadio
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el séptimo día postoperatorio (o el alta hospitalaria si es anterior)
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La lesión renal aguda (LRA) se definirá utilizando los criterios de 2012 de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): aumento de creatinina sérica (SCr) superior al 50% respecto al valor basal o aumento ≥ 0,3 mg/dL en las 48 horas posteriores a la cirugía.
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desde la línea de base hasta el séptimo día postoperatorio (o el alta hospitalaria si es anterior)
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Número de participantes con eventos adversos renales mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
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MAKE se define como el compuesto de muerte, diálisis, hospitalización renal o disfunción renal sostenida definida como una disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) del 25% o más respecto al valor basal preoperatorio.
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desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Azoles
- Pantoprazol
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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