Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém zákroku pomocí inhibitoru protonové pumpy

17. února 2026 aktualizováno: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevence akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém zákroku inhibitorem protonové pumpy: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda perioperační intravenózní podání pantoprazolu zlepší parametry funkce ledvin po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem ve srovnání s famotidinem, a určit, zda perioperační intravenózní podání pantoprazolu sníží výskyt pooperačních poškození ledvin Acte Kidney Injury (AKI) a závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je jen v USA provedeno více než 500 000 srdečních operací. AKI je běžnou komplikací po srdeční operaci a je spojena se špatnými výsledky pacientů a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat lékařské intervence a léčby, které zabrání AKI nebo zmírní její závažnost, když k ní dojde po operaci srdce.

Jednou z hlavních příčin AKI po kardiochirurgickém výkonu je renální hypoperfuze/ischemie a reperfuzní poškození. Hypoxií indukovatelné faktory (HIF) jsou klíčové transkripční faktory odpovědné za adaptaci tkání na nízký obsah kyslíku, které řídí expresi široké škály genů včetně sady mikroRNA. MikroRNA jsou endogenní jednovláknové nekódující miRNA nukleotidů, které se účastní fyziologických a patologických funkcí prostřednictvím regulace post-transkripce cílových genů. Během ischemického poškození hypoxie upreguluje endoteliální mikroRNA, která má potenciál v ochraně ledvin prostřednictvím vaskulární integrity a regenerace. Kromě toho mikroRNA vykazují ochranné účinky prostřednictvím snížení apoptózy a podpory proliferace tubulárních buněk během ischemické AKI.

Navíc snížené sérové ​​hladiny MicroRNA vysoce korelují se závažností AKI u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Naše předběžná studie identifikovala ATP4A jako downstream cílový gen mikroRNA v ledvinách. ATP4A (katalytická α podjednotka H+/K+ ATPázy) se nachází v interkalovaných buňkách v distálních tubulech a kortikálních sběrných kanálcích, která reguluje acidifikaci moči prostřednictvím sekrece vodíku a reabsorpce draslíku z moči. Inhibitory protonové pumpy (PPI) blokují ATP hydrolýzu H+/K+ ATPázy vazbou na její aktivní místo ATP4A a dále posilují tuto endogenní dráhu ochrany ledvin. Navzdory robustním údajům na zvířecích modelech chybí randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na testování účinnosti PPI v prevenci AKI po operaci srdce. Pokud se ukáže, že jsou účinné, mohly by být naše studie snadno implementovány do klinické praxe a mohly by sloužit jako účinná léčba perioperační AKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) s vysokým rizikem rozvoje AKI (Clevelandské rizikové skóre vyšší než 6, viz přiložená tabulka na konci revidovaného protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační eGFR<30 ml/min na 1,73 m2
  • Závislost na dialýze
  • Pohotovostní operace
  • Intersticiální nefritida
  • Těhotenství
  • Ošetřující pacienti
  • Hypersenzitivita na inhibitory protonové pumpy (PPI).
  • Nemoc jater
  • Nedostatek vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg iv každých 12 hodin/q12H) po dobu 2 dnů perioperativně [první dávka po indukci anestezie a před chirurgickým řezem, druhá dávka při uzavření hrudníku, poté následují 2 dávky denně (Q12hr dávkování) 1. pooperační den (POD) pro celkem 4 dávky během 2 dnů]. V péči o pacienta nebudou provedeny žádné další úpravy.
Lék: Pantoprazol
Pacienti budou dostávat pantoprazol (40 mg iv každých 12 hodin) po dobu 2 dnů perioperativně [první dávka po indukci anestezie a před chirurgickým řezem, druhá dávka při uzavření hrudníku, poté následují 2 dávky denně (dávkování každých 12 hodin) v 1. pooperačním dnu (POD 1) celkem 4 dávky během 2 dnů].
Aktivní komparátor: Famotidin
Famotidin (20 mg iv každých 12 hodin) po dobu 2 dnů perioperativně [první dávka po indukci anestezie a před chirurgickým řezem, druhá dávka při uzavření hrudníku, poté následují 2 dávky denně (dávkování každých 12 hodin) na POD 1, celkem 4 dávky během 2 dnů].
V péči o pacienta nebudou provedeny žádné další úpravy.
Lék: Famotidin
Subjekty obdrží famotidin (20 mg iv každých 12 hodin) po dobu 2 dnů v perioperačním období [první dávka po indukci anestezie a před chirurgickým řezem, druhá dávka při uzavření hrudníku, následovaná 2 dávkami denně (dávkování každých 12 hodin) na POD 1, celkem 4 dávky za 2 dny].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) močového biomarkeru poškození ledvin molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1) nad výchozí hodnotou do 24 hodin po operaci
Časové okno: od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) je souhrnným měřítkem koncentrace biomarkeru v čase a vyjadřuje se jako (ng*h/mL).
od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) močového biomarkeru poškození ledvin neutrofilní želatináza-asociovaný lipokalin (NGAL) nad výchozí hodnotou do 24 hodin po operaci
Časové okno: od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) je sumárním měřítkem koncentrace biomarkeru v čase a je vyjádřena jako (ng*h/mL).
od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) močového biomarkeru poškození ledvin tkáňového inhibitoru metaloproteináz 2 (TIMP-2) nad výchozí hodnotou do 24 hodin po operaci
Časové okno: od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) je sumární měřítko koncentrace biomarkeru v čase a je vyjádřena jako (ng*h/mL).
od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) biomarkeru poškození ledvin v moči – proteinu vázajícího inzulinu podobný růstový faktor 7 (IGFBP-7) nad výchozí hodnotu do 24 hodin po operaci
Časové okno: od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) je souhrnným měřítkem koncentrace biomarkeru v čase a je vyjádřena jako (ng*h/mL).
od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s akutním pooperačním selháním ledvin (AKI) jakéhokoli stadia
Časové okno: od výchozího stavu do 7. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud nastane dříve)
Akutní poškození ledvin (AKI) bude definováno pomocí kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) z roku 2012: zvýšení sérového kreatininu (SCr) o více než 50 % oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení ≥ 0,3 mg/dL do 48 hodin po operaci.
od výchozího stavu do 7. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice, pokud nastane dříve)
Počet účastníků s hlavními nepříznivými renálními událostmi (MAKE)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů po operaci
MAKE je definován jako složený ukazatel úmrtí, dialýzy, hospitalizace z důvodu onemocnění ledvin nebo přetrvávající renální dysfunkce definované jako pokles glomerulární filtrace (GFR) o 25 % nebo více oproti předoperačnímu základnímu stavu.
od výchozí hodnoty do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit