- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154226
Prevenção de lesão renal aguda pós-cirurgia cardíaca por inibidor da bomba de prótons
Prevenção de lesão renal aguda pós-cirurgia cardíaca por inibidor da bomba de prótons: um estudo prospectivo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 500.000 cirurgias cardíacas são realizadas somente nos EUA. A LRA é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e está associada a maus resultados para os pacientes e aumento dos custos de saúde. Portanto, há uma necessidade urgente de identificar intervenções médicas e tratamentos que previnam a LRA ou atenuem sua gravidade quando ocorre após cirurgia cardíaca.
Uma das principais causas de LRA após cirurgia cardíaca envolve hipoperfusão/isquemia renal e lesão de reperfusão. Fatores induzíveis por hipóxia (HIFs) são fatores-chave de transcrição responsáveis pela adaptação dos tecidos ao baixo oxigênio, que orquestram a expressão de uma ampla variedade de genes, incluindo um conjunto de microRNAs. MicroRNAs são miRNAs não codificantes endógenos de fita simples de nucleotídeos que participam de funções fisiológicas e patológicas através da regulação da pós-transcrição de genes alvo. Durante a lesão isquêmica, a hipóxia regula positivamente os MicroRNAs endoteliais que têm potencial na proteção renal através da integridade e regeneração vascular. Além disso, os microRNAs exercem efeitos protetores diminuindo a apoptose e promovendo a proliferação de células tubulares durante a LRA isquêmica.
Além disso, a diminuição dos níveis séricos de MicroRNAs está altamente correlacionada com a gravidade da LRA em pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI). Nosso estudo preliminar identificou o ATP4A como o gene alvo a jusante dos MicroRNAs no rim. ATP4A (subunidade α catalítica da H+/K+ ATPase) está localizada em células intercaladas nos túbulos distais e nos ductos coletores corticais, que regula a acidificação da urina por meio da secreção de hidrogênio e da reabsorção de potássio da urina. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) bloqueiam a hidrólise de ATP da H+/K+ ATPase através da ligação ao seu sítio ativo de ATP4A e melhoram ainda mais essa via endógena de proteção renal. Apesar dos dados robustos de modelos animais, faltam ensaios clínicos randomizados com o objetivo de testar a eficácia do IBP na prevenção de LRA pós-cirurgia cardíaca. Se comprovadamente eficazes, nossos estudos poderão ser facilmente implementados na prática clínica e servir como um tratamento eficaz para LRA perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yafen Liang, MD
- Número de telefone: 713-500-6229
- E-mail: Yafen.Liang@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Connor Rollings, MPH
- Número de telefone: 713-500-6115
- E-mail: Connor.S.Rollings@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Yafen Liang, MD
- Número de telefone: 713-500-6229
- E-mail: Yafen.Liang@uth.tmc.edu
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Contato:
- Connor Rollings, MPH
- Número de telefone: 713-500-6115
- E-mail: Connor.S.Rollings@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CEC) com alto risco de desenvolver LRA (pontuação de risco de Cleveland superior a 6, consulte a tabela anexa no final do protocolo revisado)
Critério de exclusão:
- TFGe pré-operatória<30 ml/min por 1,73 m2
- Dependência de diálise
- Cirurgia de emergência
- Nefrite intersticial
- Gravidez
- Pacientes de Enfermagem
- Hipersensibilidade aos inibidores da bomba de prótons (IBP)
- Doença hepática
- Deficiência de vitamina B12
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pantoprazol
Pantoprazol (40 mg iv a cada 12 horas/a cada 12 horas) por 2 dias no perioperatório (primeira dose após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica, segunda dose no fechamento do tórax, seguida de 2 doses diárias (dosagem a cada 12 horas) no pós-operatório (POD) 1 por um total de 4 doses em 2 dias.
Não haverá outras modificações no atendimento ao paciente.
|
Os indivíduos receberão pantoprazol (40 mg iv a cada 12 horas) por 2 dias no perioperatório (primeira dose após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, segunda dose no fechamento do tórax, seguida por 2 doses diárias (dosagem de Q12 horas) no dia 1 do pós-operatório (POD 1) para um total de 4 doses durante 2 dias.
|
Comparador Ativo: Grupo Famotidina
Famotidina (20 mg iv a cada 12 horas) por 2 dias no período perioperatório (primeira dose após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica, segunda dose no fechamento do tórax, seguida de 2 doses diárias (dosagem a cada 12 horas) no DPO 1 para um total de 4 doses durante 2 dias .
Não haverá outras modificações no atendimento ao paciente.
|
Os indivíduos receberão famotidina (20 mg iv a cada 12 horas) por 2 dias no perioperatório (primeira dose após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica, segunda dose no fechamento do tórax, seguida por 2 doses diárias (dosagem a cada 12 horas) no POD 1 para um total de 4 doses mais de 2 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob a curva (AUC) dos biomarcadores de lesão renal urinária Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) acima da linha de base dentro de 24 horas de pós-operatório
Prazo: Linha de base, 7º dia pós-operatório (7º DPO) (ou alta hospitalar, se anterior)
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Linha de base, 7º dia pós-operatório (7º DPO) (ou alta hospitalar, se anterior)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com incidência de LRA pós-operatória em qualquer estágio
Prazo: 7º dia pós-operatório (ou alta hospitalar, se anterior).
|
A LRA será definida usando os critérios de 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): aumento da creatinina sérica (SCr) superior a 50% da linha de base ou aumento ≥ 0,3 mg/dL dentro de 48 horas após a cirurgia.
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7º dia pós-operatório (ou alta hospitalar, se anterior).
|
Número de indivíduos com incidência de MAKE
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
MAKE é definido como o composto de morte, diálise, hospitalização renal ou disfunção renal sustentada (taxa de filtração glomerular/declínio da TFG de 25% ou mais em relação ao valor basal pré-operatório)
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30 dias após a cirurgia
|
A área sob a curva (AUC) dos biomarcadores de lesão renal urinária (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos/NGAL, inibidor tecidual de metaloproteinases/TIMP-2 e fator de crescimento semelhante à insulina/IGFBP-7)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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