Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca przez inhibitor pompy protonowej

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca przez inhibitor pompy protonowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy okołooperacyjne dożylne podanie pantoprazolu poprawi parametry czynności nerek po operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym w porównaniu z famotydyną oraz określenie, czy okołooperacyjne dożylne podanie pantoprazolu zmniejszy częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia nerek typu Acte Kidney Injury (AKI) i poważne niepożądane zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 500 000 operacji kardiochirurgicznych. AKI jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze złymi wynikami leczenia pacjentów oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania interwencji medycznych i leczenia, które zapobiegną AKI lub łagodzą jej nasilenie, gdy wystąpi ona po operacji kardiochirurgicznej.

Jedną z głównych przyczyn AKI po operacji kardiochirurgicznej jest hipoperfuzja/niedokrwienie i uszkodzenie reperfuzyjne nerek. Czynniki indukowane hipoksją (HIF) to kluczowe czynniki transkrypcyjne odpowiedzialne za adaptację tkanek do niskiego poziomu tlenu, które regulują ekspresję wielu różnych genów, w tym zestawu mikroRNA. MikroRNA to endogenne, jednoniciowe, niekodujące miRNA składające się z nukleotydów, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych i patologicznych poprzez regulację posttranskrypcji genów docelowych. Podczas urazu niedokrwiennego niedotlenienie zwiększa ilość śródbłonkowych mikroRNA, które mogą potencjalnie chronić nerki poprzez integralność i regenerację naczyń. Dodatkowo mikroRNA wywierają działanie ochronne poprzez zmniejszenie apoptozy i promowanie proliferacji komórek kanalikowych podczas niedokrwiennej AKI.

Co więcej, obniżony poziom mikroRNA w surowicy jest silnie skorelowany z ciężkością AKI u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Nasze wstępne badanie zidentyfikowało ATP4A jako dalszy gen docelowy mikroRNA w nerkach. ATP4A (katalityczna podjednostka α ATPazy H+/K+) zlokalizowana jest w komórkach interkalowanych w kanalikach dystalnych i kanałach zbiorczych kory, która reguluje zakwaszanie moczu poprzez wydzielanie wodoru i ponowne wchłanianie potasu z moczem. Inhibitory pompy protonowej (PPI) blokują hydrolizę ATP ATPazy H+/K+ poprzez wiązanie jej miejsca aktywnego ATP4A i dodatkowo wzmacniają ten endogenny szlak ochrony nerek. Pomimo solidnych danych na modelach zwierzęcych brakuje randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu sprawdzenie skuteczności IPP w zapobieganiu AKI po operacji kardiochirurgicznej. Jeśli skuteczność naszych badań okaże się skuteczna, będzie można je łatwo wdrożyć w praktyce klinicznej i wykorzystać jako skuteczną metodę leczenia okołooperacyjnego AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na planową operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-płucnym (CPB) z wysokim ryzykiem rozwoju AKI (wskaźnik ryzyka w Cleveland wyższy niż 6, patrz załączona tabela na końcu poprawionego protokołu)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny eGFR<30 ml/min na 1,73 m2
  • Uzależnienie od dializ
  • Operacja awaryjna
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek
  • Ciąża
  • Pielęgniarstwo pacjentów
  • Nadwrażliwość na inhibitory pompy protonowej (PPI).
  • Choroba wątroby
  • Niedobór witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg i.v. co 12 godzin/q12H) przez 2 dni okołooperacyjnie [pierwsza dawka po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym, druga dawka przy zamykaniu klatki piersiowej, następnie kontynuowanie 2 dawek dziennie (dawkowanie Q12hr) w 1. dniu pooperacyjnym (POD) – łącznie 4 dawki w ciągu 2 dni]. Nie będzie innych modyfikacji w opiece nad pacjentem.
Lek: Pantoprazol
Pacjenci otrzymają pantoprazol (40 mg iv co 12 godzin) przez 2 dni okołooperacyjnie [pierwsza dawka po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym, druga dawka przy zamykaniu klatki piersiowej, a następnie 2 dawki dziennie (co 12 godzin) w pierwszym dniu po operacji (POD 1) – łącznie 4 dawki w ciągu 2 dni].
Aktywny komparator: Famotydyna
Famotydyna (20 mg iv q12H) przez 2 dni okołooperacyjnie [pierwsza dawka po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym, druga dawka przy zamykaniu klatki piersiowej, a następnie 2 dawki dziennie (dawkowanie Q12hr) w 1. dniu pooperacyjnym (POD 1), co daje łącznie 4 dawki w ciągu 2 dni]. Nie będzie innych modyfikacji w opiece nad pacjentem.
Lek: Famotydyna
Pacjenci otrzymają famotydynę (20 mg iv q12H) przez 2 dni okołooperacyjnie [pierwszą dawkę po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym, drugą dawkę przy zamykaniu klatki piersiowej, a następnie 2 dawki dziennie (dawkowanie Q12hr) w 1. dniu pooperacyjnym, łącznie 4 dawki przez 2 dni].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) biomarkeru uszkodzenia nerek KIM-1 (ang. Kidney Injury Molecule-1) w moczu powyżej wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego (czas 0) do 24 godzin po operacji
Pole pod krzywą (AUC) jest sumaryczną miarą stężenia biomarkera w czasie i wyrażane jest jako (ng*h/mL).
od punktu wyjściowego (czas 0) do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) dla biomarkerów uszkodzenia nerek w moczu – lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów (NGAL) – powyżej wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego (czas 0) do 24 godzin po operacji
Pole pod krzywą (AUC) jest sumarycznym wskaźnikiem stężenia biomarkera w czasie i wyrażane jest jako (ng*h/mL).
od punktu wyjściowego (czas 0) do 24 godzin po operacji
Pole pod krzywą (AUC) biomarkeru uszkodzenia nerek w moczu – inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2 (TIMP-2) powyżej wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (czas 0) do 24 godzin po operacji
Pole pod krzywą (AUC) jest miarą sumaryczną stężenia biomarkera w czasie i wyraża się je jako (ng*h/mL).
od wartości wyjściowej (czas 0) do 24 godzin po operacji
Obszar pod krzywą (AUC) moczowego biomarkeru uszkodzenia nerek - białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP-7) powyżej wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego (czas 0) do 24 godzin po operacji
Pole pod krzywą (AUC) jest miarą sumaryczną stężenia biomarkera w czasie i wyrażane jest jako (ng*h/mL).
od punktu wyjściowego (czas 0) do 24 godzin po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) na dowolnym etapie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 7. dnia pooperacyjnego (lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpił wcześniej)
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) będzie zdefiniowane przy użyciu kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) z 2012 roku: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost ≥ 0,3 mg/dL w ciągu 48 godzin po operacji.
od wartości wyjściowych do 7. dnia pooperacyjnego (lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpił wcześniej)
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami nerkowymi (MAKE)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 dni po zabiegu
MAKE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, dializę, hospitalizację z przyczyn nerkowych lub utrzymującą się dysfunkcję nerek, zdefiniowaną jako spadek wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) o 25% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
od wartości wyjściowej do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Śledczy

  • Główny śledczy: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj