Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-hjertekirurgi akut nyreskade med protonpumpehæmmer

17. februar 2026 opdateret af: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forebyggelse af post-hjertekirurgi akut nyreskade af protonpumpehæmmer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om perioperativ intravenøs administration af pantoprazol vil forbedre nyrefunktionsparametrene efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass sammenlignet med famotidin og at bestemme, om perioperativ intravenøs administration af pantoprazol vil reducere forekomsten af ​​postoperativ Acte Nyreskade (AKI) og større uønskede nyrehændelser (MAKE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år udføres mere end 500.000 hjerteoperationer alene i USA. AKI er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med dårlige patientresultater og øgede sundhedsomkostninger. Derfor er der et presserende behov for at identificere medicinske indgreb og behandlinger, der forhindrer AKI eller afbøder dens sværhedsgrad, når det opstår efter hjertekirurgi.

En af hovedårsagerne til AKI efter hjertekirurgi involverer renal hypoperfusion/iskæmi og reperfusionsskade. Hypoxi-inducerbare faktorer (HIF'er) er nøgletranskriptionsfaktorer, der er ansvarlige for vævstilpasning til lavt iltindhold, som orkestrerer ekspressionen af ​​en lang række gener, herunder et sæt mikroRNA'er. MikroRNA'er er endogene enkeltstrengede ikke-kodende miRNA'er af nukleotider, der deltager i fysiologiske og patologiske funktioner via regulering af post-transkription af målgener. Under iskæmisk skade opregulerer hypoxi endotelmikroRNA'er, der har potentialet til nyrebeskyttelse gennem vaskulær integritet og regenerering. Derudover udøver mikroRNA'er beskyttende virkninger via faldende apoptose og fremmer tubulær celleproliferation under iskæmisk AKI.

Desuden er nedsatte serumniveauer af MicroRNA'er i høj grad korreleret med AKI-sværhedsgrad hos patienter på intensivafdelingen (ICU). Vores foreløbige undersøgelse identificerede ATP4A som downstream-målgenet for MicroRNA'er i nyren. ATP4A (katalytisk α-underenhed af H+/K+ ATPase) er placeret i interkalerede celler i de distale tubuli og kortikale opsamlingskanaler, som regulerer urinforsuring gennem sekretion af brint og reabsorption af kalium fra urin. Protonpumpehæmmere (PPI'er) blokerer ATP-hydrolysen af ​​H+/K+ ATPase via binding af dets aktive sted i ATP4A og forbedrer yderligere denne endogene nyrebeskyttelsesvej. På trods af robuste dyremodeldata mangler der et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at teste effektiviteten af ​​PPI i post-hjertekirurgi AKI-forebyggelse. Hvis det viser sig at være effektive, kan vores undersøgelser let implementeres i klinisk praksis og tjene som en effektiv behandling for perioperativ AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) med høj risiko for at udvikle AKI (Cleveland risikoscore højere end 6, se venligst den vedhæftede tabel i slutningen af ​​den reviderede protokol)

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ eGFR<30 ml/min pr. 1,73 m2
  • Dialyseafhængighed
  • Akut operation
  • Interstitiel nefritis
  • Graviditet
  • Sygeplejepatienter
  • Protonpumpehæmmere (PPI'er) overfølsomhed
  • Lever sygdom
  • Vitamin B12 mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pantoprazol
Pantoprazole (40 mg iv hver 12. time/q12H) i 2 dage perioperativt [første dosis efter anæstesiinduktion og før kirurgisk incision, anden dosis ved lukning af brystkassen, efterfulgt af 2 doser dagligt (Q12hr-dosering) på postoperativ dag (POD) 1 for i alt 4 doser over 2 dage]. Der vil ikke være andre ændringer i patientplejen.
Medicin: Pantoprazol
Deltagerne vil modtage pantoprazol (40 mg iv q12H) i 2 dage perioperativt [første dosis efter anæstesiinduktion og før kirurgisk indsnit, anden dosis ved thorakal lukning, efterfulgt af 2 doser dagligt (Q12hr dosering) på postoperativ dag 1 (POD 1) for i alt 4 doser over 2 dage].
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin (20 mg iv q12H) i 2 dage perioperativt [første dosis efter anæstesiinduktion og før kirurgisk incision, anden dosis ved thorakal lukning, efterfulgt af 2 doser dagligt (Q12hr dosering) på POD 1 for i alt 4 doser over 2 dage]. Der vil ikke være andre ændringer i patientplejen.
Medicin: Famotidin
Patienterne vil modtage famotidin (20 mg iv q12H) i 2 dage perioperativt [første dosis efter anæstesiinduktion og før kirurgisk indsnit, anden dosis ved brystlukning, efterfulgt af 2 doser dagligt (Q12hr dosering) på POD 1 i alt 4 doser over 2 dage].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for urinært nyreskadesbiomarker Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) over baseline inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: fra baseline (tid 0) til 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) er et samlet mål for koncentrationen af biomarkøren over tid og udtrykkes som (ng*h/mL).
fra baseline (tid 0) til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for urinært nyreskadesbiomarker Neutrophil Gelatinase-associeret Lipocalin (NGAL) over baseline inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: fra baseline (tid 0) til 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) er et sammenfattende mål for koncentrationen af biomarkøren over tid og udtrykkes som (ng*h/mL).
fra baseline (tid 0) til 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) for urinært nyreskade-biomarker tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP-2) over baseline inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: fra baseline (tidspunkt 0) til 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) er et samlet mål for koncentrationen af biomarkøren over tid og udtrykkes som (ng*h/mL).
fra baseline (tidspunkt 0) til 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) for urinært nyreskademarkør insulinlignende vækstfaktor-bindende protein 7 (IGFBP-7) over baseline inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: fra baseline (tidspunkt 0) til 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) er et sammenfattende mål for koncentrationen af biomarkøren over tid og udtrykkes som (ng*h/mL).
fra baseline (tidspunkt 0) til 24 timer postoperativt
Antal deltagere med postoperativ akut nyreskade (AKI) i ethvert stadium
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 7 (eller hospitalsudskrivelse hvis tidligere)
Akut nyreskade (AKI) vil blive defineret ved hjælp af 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterierne: serumkreatinin (SCr) stigning på mere end 50% fra baseline eller ≥ 0,3 mg/dL stigning inden for 48 timer efter operation.
fra baseline til postoperativ dag 7 (eller hospitalsudskrivelse hvis tidligere)
Antal deltagere med større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: fra baseline til 30 dage efter operation
MAKE defineres som den sammensatte begivenhed af død, dialyse, nyreindlæggelse eller vedvarende nyrefunktionsnedsættelse defineret som en glomerulær filtrationsrate (GFR) fald på 25% eller mere fra præoperativt baseline.
fra baseline til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner