Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van post-cardiale chirurgie Acuut nierletsel door protonpompremmer

17 februari 2026 bijgewerkt door: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Preventie van acuut nierletsel na een hartoperatie door protonpompremmer: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of perioperatieve intraveneuze toediening van pantoprazol de nierfunctieparameters zal verbeteren na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass in vergelijking met famotidine en om te bepalen of perioperatieve intraveneuze toediening van pantoprazol de incidentie van postoperatieve Acte Kidney Injury (AKI) zal verminderen en ernstige bijwerkingen op de nieren (MAKE)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden alleen al in de VS ruim 500.000 hartoperaties uitgevoerd. AKI is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie en gaat gepaard met slechte patiëntresultaten en hogere zorgkosten. Daarom is er een dringende behoefte aan het identificeren van medische interventies en behandelingen die AKI voorkomen of de ernst ervan verminderen wanneer deze optreedt na een hartoperatie.

Een van de belangrijkste oorzaken van AKI na hartchirurgie betreft nierhypoperfusie/ischemie en reperfusieschade. Hypoxie-induceerbare factoren (HIF's) zijn belangrijke transcriptiefactoren die verantwoordelijk zijn voor de aanpassing van weefsel aan een laag zuurstofgehalte, die de expressie van een grote verscheidenheid aan genen orkestreren, waaronder een reeks microRNA's. MicroRNA's zijn endogene enkelstrengige, niet-coderende miRNA's van nucleotiden die deelnemen aan fysiologische en pathologische functies via het reguleren van post-transcriptie van doelgenen. Tijdens ischemische schade reguleert hypoxie endotheliale microRNA's die potentieel hebben voor nierbescherming door vasculaire integriteit en regeneratie. Bovendien oefenen microRNA's beschermende effecten uit via het verminderen van apoptose en het bevorderen van tubulaire celproliferatie tijdens ischemische AKI.

Bovendien zijn verlaagde serumniveaus van MicroRNA's sterk gecorreleerd met de ernst van AKI bij patiënten op de intensive care (ICU). Onze voorlopige studie identificeerde ATP4A als het stroomafwaartse doelgen van MicroRNA's in de nier. ATP4A (katalytische α-subeenheid van H+/K+ ATPase) bevindt zich in geïntercaleerde cellen in de distale tubuli en corticale verzamelkanalen, die de verzuring van de urine reguleert door de afscheiding van waterstof en de reabsorptie van kalium uit de urine. Protonpompremmers (PPI's) blokkeren de ATP-hydrolyse van de H+/K+ ATPase via binding aan de actieve plaats van ATP4A en versterken deze endogene nierbeschermingsroute verder. Ondanks robuuste diermodelgegevens ontbreekt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op het testen van de effectiviteit van PPI bij post-cardiale chirurgie AKI-preventie. Indien bewezen effectief te zijn, zouden onze onderzoeken eenvoudig in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd en kunnen dienen als een effectieve behandeling voor perioperatieve AKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) met een hoog risico op het ontwikkelen van AKI (Cleveland-risicoscore hoger dan 6, zie de bijgevoegde tabel aan het einde van het herziene protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve eGFR<30 ml/min per 1,73 m2
  • Dialyse-afhankelijkheid
  • Noodgeval operatie
  • Interstitiële nefritis
  • Zwangerschap
  • Verpleegkundige patiënten
  • Protonpompremmers (PPI's) overgevoeligheid
  • Leverziekte
  • Vitamine B12-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg iv elke 12 uur/q12H) gedurende 2 dagen perioperatief [eerste dosis na anesthesie-inductie en vóór de chirurgische incisie, tweede dosis bij sluiting van de thorax, gevolgd door 2 doses per dag (Q12hr dosering) op postoperatieve dag (POD) 1, voor een totaal van 4 doses over 2 dagen]. Er zullen geen andere aanpassingen in de patiëntenzorg plaatsvinden.
Geneesmiddel: Pantoprazol
De proefpersonen zullen perioperatief gedurende 2 dagen pantoprazol (40 mg iv q12H) toegediend krijgen [eerste dosis na inductie van de anesthesie en vóór de chirurgische incisie, tweede dosis bij sluiting van de thorax, gevolgd door 2 doses per dag (Q12 uur dosering) op postoperatieve dag 1 (POD 1) voor een totaal van 4 doses over 2 dagen].
Actieve vergelijker: Famotidine
Famotidine (20 mg iv q12H) gedurende 2 dagen perioperatief [eerste dosis na anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie, tweede dosis bij thoraxsluiting, gevolgd door 2 doses per dag (Q12u dosering) op POD 1, voor een totaal van 4 doses over 2 dagen]. Er zullen geen andere aanpassingen in de patiëntenzorg plaatsvinden.
Geneesmiddel: Famotidine
De proefpersonen krijgen perioperatief gedurende 2 dagen famotidine (20 mg iv q12H) [eerste dosis na inductie van de anesthesie en vóór de chirurgische incisie, tweede dosis bij sluiting van de thorax, gevolgd door 2 doses per dag (Q12uur dosering) op POD 1, in totaal 4 doses over 2 dagen].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van de urine nierletsel-biomarker Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) boven de uitgangswaarde binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: vanaf baseline (tijdstip 0) tot 24 uur postoperatief
De oppervlakte onder de curve (AUC) is een samenvattende maatstaf voor de concentratie van de biomarker over tijd en wordt uitgedrukt als (ng*h/mL).
vanaf baseline (tijdstip 0) tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve (AUC) van de urine nierletsel biomarker Neutrofiel Gelatinase-geassocieerd Lipocaline (NGAL) boven de uitgangswaarde binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: vanaf de baseline (tijdstip 0) tot 24 uur postoperatief
De oppervlakte onder de curve (AUC) is een samenvattende maat voor de concentratie van de biomarker over tijd en wordt uitgedrukt als (ng*h/mL).
vanaf de baseline (tijdstip 0) tot 24 uur postoperatief
Oppervlak onder de curve (AUC) van de urine-nierletsel-biomarker weefselremmer van metalloproteïnases 2 (TIMP-2) boven de basislijn binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: vanaf baseline (tijdstip 0) tot 24 uur postoperatief
De oppervlakte onder de curve (AUC) is een samenvattende maat voor de concentratie van de biomarker over tijd en wordt uitgedrukt als (ng*h/mL).
vanaf baseline (tijdstip 0) tot 24 uur postoperatief
Area Under the Curve (AUC) van de urine biomarker voor nierletsel, insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP-7), boven de uitgangswaarde binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: vanaf baseline (tijd 0) tot 24 uur postoperatief
Het oppervlak onder de curve (AUC) is een samenvattende maat voor de concentratie van de biomarker in de tijd en wordt uitgedrukt als (ng*h/mL).
vanaf baseline (tijd 0) tot 24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatief acuut nierletsel (AKI) in elk stadium
Tijdsspanne: vanaf de startmeting tot postoperatieve dag 7 (of ziekenhuisontslag indien eerder)
Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd volgens de 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria: een toename van serumcreatinine (SCr) van meer dan 50% ten opzichte van de basiswaarde of een toename van ≥ 0,3 mg/dL binnen 48 uur na de operatie.
vanaf de startmeting tot postoperatieve dag 7 (of ziekenhuisontslag indien eerder)
Aantal deelnemers met ernstige nierbijwerkingen (MAKE)
Tijdsspanne: van baseline tot 30 dagen na de operatie
MAKE wordt gedefinieerd als de combinatie van overlijden, dialyse, ziekenhuisopname vanwege nierproblemen of aanhoudende nierdisfunctie, gedefinieerd als een daling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 25% of meer ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde.
van baseline tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren