Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика острого повреждения почек после кардиохирургических операций с помощью ингибитора протонной помпы

17 февраля 2026 г. обновлено: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Профилактика острого повреждения почек после кардиохирургических операций с помощью ингибитора протонной помпы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования – определить, улучшит ли периоперационное внутривенное введение пантопразола параметры функции почек после операции на сердце с использованием искусственного кровообращения по сравнению с фамотидином, а также определить, снизит ли периоперационное внутривенное введение пантопразола частоту послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) и основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно только в США проводится более 500 000 операций на сердце. ОПП является частым осложнением после операции на сердце и связано с плохими исходами лечения пациентов и увеличением затрат на здравоохранение. Таким образом, существует острая необходимость определения медицинских вмешательств и методов лечения, которые предотвращают ОПП или смягчают его тяжесть, когда оно возникает после операции на сердце.

Одной из основных причин ОПП после операций на сердце является гипоперфузия/ишемия почек и реперфузионное повреждение. Факторы, индуцируемые гипоксией (HIF), являются ключевыми факторами транскрипции, ответственными за адаптацию тканей к низкому содержанию кислорода, которые управляют экспрессией широкого спектра генов, включая набор микроРНК. МикроРНК представляют собой эндогенные одноцепочечные некодирующие микроРНК из нуклеотидов, которые участвуют в физиологических и патологических функциях посредством регуляции посттранскрипции генов-мишеней. Во время ишемического повреждения гипоксия активирует эндотелиальные микроРНК, которые потенциально могут защищать почки за счет целостности и регенерации сосудов. Кроме того, микроРНК оказывают защитное действие за счет уменьшения апоптоза и стимуляции пролиферации клеток канальцев во время ишемического ОПП.

Более того, снижение уровня микроРНК в сыворотке крови тесно коррелирует с тяжестью ОПП у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Наше предварительное исследование идентифицировало ATP4A как нижестоящий ген-мишень микроРНК в почках. АТФ4А (каталитическая α-субъединица H+/K+-АТФазы) расположена в интеркалированных клетках дистальных канальцев и кортикальных собирательных трубочек и регулирует подкисление мочи посредством секреции водорода и реабсорбции калия из мочи. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) блокируют гидролиз АТФ H+/K+-АТФазы путем связывания ее активного центра АТФ4А и еще больше усиливают этот эндогенный путь защиты почек. Несмотря на надежные данные на животных моделях, рандомизированное контролируемое исследование, направленное на проверку эффективности ИПП в профилактике ОПП после кардиохирургических операций, отсутствует. Если эффективность наших исследований будет доказана, их можно будет легко внедрить в клиническую практику и послужить эффективным лечением периоперационного ОПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена плановая операция на сердце с искусственным кровообращением (CPB) с высоким риском развития ОПП (оценка риска по Кливленду выше 6, см. прилагаемую таблицу в конце пересмотренного протокола)

Критерий исключения:

  • Предоперационная рСКФ<30 мл/мин на 1,73 м2
  • Зависимость от диализа
  • Экстренная хирургия
  • Интерстициальный нефрит
  • Беременность
  • Уход за пациентами
  • Гиперчувствительность к ингибиторам протонной помпы (ИПП).
  • Болезнь печени
  • Дефицит витамина B12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пантопразол
Пантопразол (40 мг внутривенно каждые 12 часов/каждые 12 часов) в течение 2 дней в периоперационном периоде [первая доза после индукции анестезии и до хирургического разреза, вторая доза при закрытии грудной клетки, затем по 2 дозы ежедневно (режим дозирования каждые 12 часов) в первый послеоперационный день (ПОД) 1, всего 4 дозы за 2 дня]. Других изменений в уходе за пациентом не будет.
Лекарство: Пантопразол
Пациенты будут получать пантопразол (40 мг внутривенно каждые 12 часов) в течение 2 дней периоперационно [первая доза после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом, вторая доза при закрытии грудной клетки, затем по 2 дозы ежедневно (каждые 12 часов) на 1-й послеоперационный день (ПОД 1) в общей сложности 4 дозы за 2 дня].
Активный компаратор: Фамотидин
Фамотидин (20 мг внутривенно каждые 12 часов) в течение 2 дней в периоперационном периоде [первая доза после индукции анестезии и до хирургического разреза, вторая доза при закрытии грудной клетки, затем по 2 дозы ежедневно (дозировка каждые 12 часов) на 1-й послеоперационный день, всего 4 дозы за 2 дня]. Других изменений в уходе за пациентом не будет.
Лекарство: Фамотидин
Субъекты получат фамотидин (20 мг внутривенно каждые 12 часов) в течение 2 дней периоперационно [первая доза после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом, вторая доза при закрытии грудной клетки, затем по 2 дозы ежедневно (каждые 12 часов) на 1-й послеоперационный день, всего 4 дозы за 2 дня].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) мочевого биомаркера повреждения почек молекулы повреждения почек-1 (KIM-1) выше исходного уровня в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: от исходного уровня (время 0) до 24 часов после операции
Площадь под кривой (AUC) является сводной мерой концентрации биомаркера с течением времени и выражается как (нг*ч/мл).
от исходного уровня (время 0) до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) биомаркера повреждения почек в моче — нейтрофильного желатиназоассоциированного липокалина (NGAL) выше исходного уровня в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: от исходного уровня (время 0) до 24 часов после операции
Площадь под кривой (AUC) является сводной мерой концентрации биомаркера во времени и выражается как (нг*ч/мл).
от исходного уровня (время 0) до 24 часов после операции
Площадь под кривой (AUC) мочевого биомаркера повреждения почек тканевого ингибитора металлопротеиназ 2 (TIMP-2) выше исходного уровня в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: от исходного уровня (момент 0) до 24 часов после операции
Площадь под кривой (AUC) — это сводная мера концентрации биомаркера во времени, выраженная в (нг*ч/мл).
от исходного уровня (момент 0) до 24 часов после операции
Площадь под кривой (AUC) биомаркера повреждения почек в моче – инсулиноподобного фактора роста связывающего белка 7 (IGFBP-7) выше исходного уровня в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: от исходного уровня (время 0) до 24 часов после операции
Площадь под кривой (AUC) является суммарным показателем концентрации биомаркера во времени и выражается в (нг*ч/мл).
от исходного уровня (время 0) до 24 часов после операции
Количество участников с послеоперационным острым повреждением почек (ОПП) любой стадии
Временное ограничение: с момента начала исследования до 7-го послеоперационного дня (или до выписки из больницы, если она происходит раньше)
Острое повреждение почек (ОПП) будет определяться по критериям Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 года: повышение уровня креатинина сыворотки крови (КСК) более чем на 50% от исходного значения или увеличение на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов после операции.
с момента начала исследования до 7-го послеоперационного дня (или до выписки из больницы, если она происходит раньше)
Количество участников с серьезными нежелательными почечными событиями (MAKE)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 30 дней после операции
MAKE определяется как совокупность летального исхода, диализа, госпитализации почечного профиля или стойкой дисфункции почек, определяемой как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25% или более от предоперационного базового уровня.
с момента начала исследования до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Следователи

  • Главный следователь: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться