Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheten av ett behandlingsfritt intervall hos nydiagnostiserade MM-patienter som behandlas med Daratumumab-lenalidomid-dexametason (HOVON174MM) (HOVON174MM)

15 augusti 2024 uppdaterad av: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Möjligheten med ett behandlingsfritt intervall hos nydiagnostiserade multipelmyelompatienter som behandlas med DaratumUmab-Lenalidomid-DexametaSone – den FABULOSA studien. En rikstäckande öppen randomiserad klinisk fas III-studie som jämför Daratumumab-lenalidomid-dexametason kontinuerligt kontra inklusive ett behandlingsfritt intervall

I Nederländerna är standardbehandlingen för multipelt myelom en kombination av olika läkemedel som heter daratumumab-lenalidomid-dexametason, förkortat Dara-Rd. Hos många patienter resulterar denna behandling i att sjukdomen undertrycks under lång tid. Behandlingen fortsätter tills den inte längre är effektiv och sjukdomen fortskrider.

Men hittills är det okänt om kontinuerlig terapi också leder till livsförlängning. Dessutom finns det oro för biverkningar som leder till minskad livskvalitet, utveckling av allvarlig toxicitet som kvarstår, vilket hämmar efterföljande behandling, och höga kostnader på grund av långvarig behandling.

Det finns indikationer på att det är säkert att tillfälligt avbryta behandlingen, vilket leder till färre biverkningar och gör det möjligt att återhämta sig från toxicitet eller skada på grund av behandlingen. Detta kan förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

599

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Zwolle-ISALA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiserades med MM, baserat på IMWG-kriterierna, och mätbar sjukdom vid tidpunkten för diagnos (bilaga A).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienten behandlades med 12 cykler (13 cykler accepteras) av Dara-Rd och kommer att fortsätta behandlingen med Dara-Rd. Minskad dos av lenalidomid, men inte mindre än 5 mg, och tidigare utsättning eller dosreduktion av dexametason är tillåtet.
  • Partiell respons eller bättre efter behandling med 12 cykler av Dara-Rd, utan tecken på biokemisk progression.
  • ANC ≥ 1,0x109/L och blodplättar ≥ 75x109/L.
  • Patienten är kapabel att ge informerat samtycke.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med icke-sekretorisk MM vid diagnos av sjukdomen, dvs innan behandlingen med Dara-Rd påbörjas.
  • Patient hos vilken ett plasmacytom var den enda mätbara parametern vid diagnos av sjukdomen, dvs innan behandlingen med Dara-Rd påbörjades.
  • Patient i vilken urin M-protein var den enda mätbara parametern vid diagnos av sjukdomen, dvs innan behandlingen med Dara-Rd påbörjades.
  • Patient där behandling med daratumumab, lenalidomid eller båda har avbrutits av någon anledning (patienter kan bara ha avbrutit dexametason).
  • Patient där fortsatt behandling med Dara-Rd inte bedöms vara möjlig på grund av medicinska skäl.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska och geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A
En kontinuerlig terapiarm - fortsättning av terapi med Dara-Rd fram till PD
Experimentell: Arm B
behandlingsfri intervallarm - avbrytande av behandlingen med Dara-Rd, som kommer att återupptas vid biokemisk progression och ges fram till PD
Läkemedel: Daratumumab injektion
Patienter som har behandlats med 12 cykler av Daratumumab-lenalidomid-dexametason (Dara-Rd) kommer att randomiseras mellan arm A (kontinuerlig terapi) och arm B (behandlingsfritt intervall)
Läkemedel: Dexametason
Patienter som har behandlats med 12 cykler av Daratumumab-lenalidomid-dexametason (Dara-Rd) kommer att randomiseras mellan arm A (kontinuerlig terapi) och arm B (behandlingsfritt intervall)
Läkemedel: Lenalidomid kapsel
Patienter som har behandlats med 12 cykler av Daratumumab-lenalidomid-dexametason (Dara-Rd) kommer att randomiseras mellan arm A (kontinuerlig terapi) och arm B (behandlingsfritt intervall)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Event-Free Survival (EFS)
Tidsram: Ungefär upp till 57 (EFS) månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra Event-Free Survival (EFS) från tidpunkten för randomisering, mellan arm A kontinuerlig behandling med Dara-Rd till PD kontra arm B avbrytande av terapi med Dara-Rd, återupptagande av behandlingen vid de första tecknen på biokemisk progression till PD
Ungefär upp till 57 (EFS) månader efter randomisering av den första patienten
Jämför Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär upp till 69 (PFS) månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra Progression Free Survival (PFS) från tidpunkten för randomiseringen, mellan arm A kontinuerlig behandling med Dara-Rd till PD kontra arm B avbrytande av terapi med Dara-Rd, återupptagande av behandlingen vid de första tecknen på biokemisk progression till PD
Ungefär upp till 69 (PFS) månader efter randomisering av den första patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför bördan för negativa händelser
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra biverkningsbördan (AE) mellan armarna
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra PROMs mellan armar via validerade frågeformulär som Impact of Cancer version 2 Cancer Worry scale
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför kostnadseffektivitet mellan armar
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Att jämföra kostnadseffektivitet mellan armar
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Bestäm längden på det behandlingsfria intervallet
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att bestämma längden på det behandlingsfria intervallet (TFI) i arm B
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Bestäm tid till (maximalt) svarssvar
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att bestämma tiden till (maximalt) svar efter omstart av Dara-Rd i arm B.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför tid till nästa behandling
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra tid till nästa behandling (TTNT) mellan armarna
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför tiden från randomisering till progression på andra linjens terapi
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Att jämföra tiden från randomisering till progression på andra linjens terapi (PFS2) mellan armarna.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför total överlevnad
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den sista patienten
För att jämföra total överlevnad (OS) mellan armarna.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den sista patienten
Jämför avbrottsfrekvensen
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Att jämföra utsättningsfrekvensen och orsakerna till utsättningen mellan armarna.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Utvärdera kumulativa doser
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att utvärdera kumulativ dos av daratumumab, lenalidomid och dexametason i båda armarna.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför dosreduktioner
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra dosreduktioner av daratumumab, lenalidomid och dexametason mellan armarna.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför toxicitet
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Att jämföra toxicitet enligt CTCAE v5 mellan armar
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför livskvalitet
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Att jämföra livskvalitet mellan armar via validerade frågeformulär som QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
Jämför relativ dosintensitet
Tidsram: Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten
För att jämföra relativ dosintensitet (RDI) av daratumumab, lenalidomid och dexametason mellan armarna.
Ungefär upp till 69 månader efter randomisering av den första patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera