Целесообразность перерыва в лечении у впервые выявленных пациентов с ММ, получающих лечение даратумумабом-леналидомидом-дексаметазоном (HOVON174MM) (HOVON174MM)
15 августа 2024 г. обновлено: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
ВОЗМОЖНОСТЬ интервала, свободного от лечения, у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой, получавших лечение даратумаб-леналидомид-дексаметазоном – потрясающее исследование. Общенациональное открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы, сравнивающее непрерывное применение даратумумаба-леналидомида-дексаметазона с включением интервала без лечения
В Нидерландах стандартным лечением множественной миеломы является комбинация различных препаратов под названием даратумумаб-леналидомид-дексаметазон, сокращенно Dara-Rd. У многих пациентов такое лечение приводит к подавлению заболевания на длительное время. Лечение продолжают до тех пор, пока оно не перестанет быть эффективным и заболевание не прогрессирует.
Но до сих пор неизвестно, приводит ли непрерывная терапия к продлению жизни. Кроме того, существуют опасения по поводу побочных эффектов, приводящих к снижению качества жизни, развитию сохраняющейся тяжелой токсичности, затрудняющей последующую терапию, и высоким затратам из-за длительного лечения.
Есть признаки того, что временное прекращение лечения безопасно, приводит к меньшему количеству побочных эффектов и позволяет восстановиться после токсичности или повреждений, вызванных лечением. Это может улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
599
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonja Zweegman, Prof Dr MD
- Номер телефона: 61467 0031 20 4442604
- Электронная почта: s.zweegman@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maarten Seefat, MD
- Номер телефона: 0031 20 4442604
- Электронная почта: m.seefat@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Amsterdam- UMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Delft, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Deventer, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Deventer-DZ
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Нидерланды
- Рекрутинг
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Ede-ZGV
-
Emmen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Enschede-MST
-
Goes, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Groningen-MARTINI
-
Hardenberg, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Hardenberg-SAXENBURGH
-
Harderwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
-
Helmond, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Leidschendam, Нидерланды
- Рекрутинг
- HMC Antoniushove
-
Roosendaal, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Schiedam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
-
Sittard, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Sneek, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
-
Terneuzen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Tilburg-ETZ
-
Uden, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Uden-BERNHOVEN
-
Venlo, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Venlo-VIECURI
-
Zaandam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Zaandam-ZAANSMC
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент постановки диагноза пациенту был поставлен диагноз ММ на основании критериев IMWG и поддающегося измерению заболевания (приложение А).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент прошел 12 циклов (принято 13 циклов) препарата Дара-Рд и продолжит лечение Дара-Рд. Допускается снижение дозы леналидомида, но не менее чем до 5 мг, а также предшествующая отмена или снижение дозы дексаметазона.
- Частичный ответ или улучшение после 12 циклов лечения Дара-Рд без признаков биохимического прогрессирования.
- АНК ≥ 1,0x109/л и тромбоциты ≥ 75x109/л.
- Пациент способен дать информированное согласие.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с несекреторной ММ при диагностике заболевания, т.е. до начала лечения препаратом Дара-Рд.
- Пациент, у которого плазмоцитома была единственным измеримым параметром при диагностике заболевания, т.е. до начала лечения Дара-Рд.
- Пациент, у которого М-белок в моче был единственным измеримым параметром при диагностике заболевания, т.е. до начала лечения препаратом Дара-Рд.
- Пациент, у которого лечение даратумумабом, леналидомидом или обоими препаратами было прекращено по какой-либо причине (пациенты могут прекратить прием только дексаметазона).
- Пациент, у которого продолжение лечения Дара-Рд считается невозможным по медицинским причинам.
- Любые психологические, семейные, социологические и географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука А
Группа непрерывной терапии — продолжение терапии Дара-Рд до ПД.
|
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Группа свободного интервала лечения - прекращение терапии Dara-Rd, которая будет возобновлена при биохимическом прогрессировании и назначена до PD
|
Пациенты, прошедшие 12 циклов лечения даратумумаб-леналидомид-дексаметазон (Dara-Rd), будут рандомизированы между группой A (непрерывная терапия) и группой B (интервал без лечения).
Пациенты, прошедшие 12 циклов лечения даратумумаб-леналидомид-дексаметазон (Dara-Rd), будут рандомизированы между группой A (непрерывная терапия) и группой B (интервал без лечения).
Пациенты, прошедшие 12 циклов лечения даратумумаб-леналидомид-дексаметазон (Dara-Rd), будут рандомизированы между группой A (непрерывная терапия) и группой B (интервал без лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 57 (EFS) месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить бессобытийную выживаемость (БВС) с момента рандомизации в группе А с непрерывной терапией Dara-Rd до ПД и в группе B с прекращением терапии Dara-Rd и возобновлением терапии при первых признаках биохимического прогрессирования до ПД.
|
Примерно до 57 (EFS) месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 69 (ВБП) месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) с момента рандомизации в группе А с непрерывной терапией Dara-Rd до ПД и в группе B с прекращением терапии Dara-Rd и возобновлением терапии при первых признаках биохимического прогрессирования до ПД.
|
Примерно до 69 (ВБП) месяцев после рандомизации первого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните бремя нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить бремя нежелательных явлений (НЯ) между группами лечения.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнивать PROM между группами с помощью проверенных опросников, таких как шкала «Воздействие рака» версии 2.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравнить экономическую эффективность между вооружениями
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить экономическую эффективность разных видов оружия
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Определите продолжительность перерыва между лечением
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Определить длину интервала без лечения (TFI) в группе B.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Определить время до (максимального) ответа
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Определить время до (максимального) ответа после перезапуска Dara-Rd в группе B.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните время до следующего лечения
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Чтобы сравнить время до следующего лечения (TTNT) между группами.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните время от рандомизации до прогрессирования на терапии второй линии.
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить время от рандомизации до прогрессирования терапии второй линии (PFS2) между группами.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните общую выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) между группами.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
|
Сравните процент отказов
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить частоту прекращения лечения и причины прекращения лечения в разных группах лечения.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Оценить кумулятивные дозы
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Оценить кумулятивную дозу даратумумаба, леналидомида и дексаметазона в обеих группах.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните снижение дозы
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить снижение доз даратумумаба, леналидомида и дексаметазона в разных группах.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните токсичность
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить токсичность по CTCAE v5 между группами.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните качество жизни
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить качество жизни между группами с помощью проверенных опросников, таких как QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
|
Сравните относительную интенсивность дозы
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Сравнить относительную интенсивность дозы (RDI) даратумумаба, леналидомида и дексаметазона в разных группах.
|
Примерно до 69 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HO174
- 2023-508586-33-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .