다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(HOVON174MM)으로 치료받은 새로 진단된 MM 환자에서 치료 없는 간격의 타당성 (HOVON174MM)
2024년 8월 15일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 DaratumUmab-Lenalidomide-DexamethaSone으로 치료받은 치료 기간의 타당성 - FABULOUS 연구. 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손을 지속적으로 투여하는 것과 치료를 하지 않는 기간을 포함하는 것을 비교하는 전국 공개 라벨 무작위 제3상 임상 시험
네덜란드에서 다발성 골수종에 대한 표준 치료법은 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(Dara-Rd로 약칭)이라는 다양한 약물의 조합입니다. 많은 환자에서 이 치료로 인해 질병이 장기간 억제됩니다. 치료는 더 이상 효과적이지 않고 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
그러나 지속적인 치료가 생명 연장에도 도움이 되는지 여부는 현재까지 알려져 있지 않습니다. 또한, 부작용으로 인해 삶의 질이 저하되고, 심각한 독성이 남아 후속 치료를 방해하며, 장기간 치료에 따른 높은 비용에 대한 우려도 있다.
치료를 일시적으로 중단하는 것이 안전하여 부작용이 적고 치료로 인한 독성이나 손상으로부터 회복할 수 있다는 징후가 있습니다. 이는 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
599
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Zweegman, Prof Dr MD
- 전화번호: 61467 0031 20 4442604
- 이메일: s.zweegman@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maarten Seefat, MD
- 전화번호: 0031 20 4442604
- 이메일: m.seefat@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- 모병
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- NL-Amsterdam- UMC
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- NL-Amsterdam-AmsterdamUMC
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Apeldoorn, 네덜란드
- 모병
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
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Assen, 네덜란드
- 모병
- NL-Assen-WZA
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Beverwijk, 네덜란드
- 모병
- NL-Beverwijk-RKZ
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Delft, 네덜란드
- 모병
- NL-Delft-RDGG
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Den Bosch, 네덜란드
- 모병
- NL-Den Bosch-JBZ
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Deventer, 네덜란드
- 모병
- NL-Deventer-DZ
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Dordrecht, 네덜란드
- 모병
- NL-Dordrecht-ASZ
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Drachten, 네덜란드
- 모병
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드
- 모병
- NL-Ede-ZGV
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Emmen, 네덜란드
- 모병
- NL-Emmen-SCHEPER
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- NL-Enschede-MST
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Goes, 네덜란드
- 모병
- NL-Goes-ADRZ
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Gorinchem, 네덜란드
- 모병
- NL-Gorinchem-BEATRIX
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- NL-Groningen-MARTINI
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Hardenberg, 네덜란드
- 모병
- NL-Hardenberg-SAXENBURGH
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Harderwijk, 네덜란드
- 모병
- NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
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Helmond, 네덜란드
- 모병
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, 네덜란드
- 모병
- NL-Hilversum-TERGOOI
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Hoofddorp, 네덜란드
- 모병
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, 네덜란드
- 모병
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
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Leiderdorp, 네덜란드
- 모병
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
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Leidschendam, 네덜란드
- 모병
- HMC Antoniushove
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Roosendaal, 네덜란드
- 모병
- NL-Roosendaal-BRAVIS
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- NL-Rotterdam-IKAZIA
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Schiedam, 네덜란드
- 모병
- NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
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Sittard, 네덜란드
- 모병
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
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Sneek, 네덜란드
- 모병
- NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
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Terneuzen, 네덜란드
- 모병
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
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Tilburg, 네덜란드
- 모병
- NL-Tilburg-ETZ
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Uden, 네덜란드
- 모병
- NL-Uden-BERNHOVEN
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Venlo, 네덜란드
- 모병
- NL-Venlo-VIECURI
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Zaandam, 네덜란드
- 모병
- NL-Zaandam-ZAANSMC
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- NL-Zwolle-ISALA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 IMWG 기준에 따라 MM으로 진단되었으며 진단 당시 측정 가능한 질병이었습니다(부록 A).
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 Dara-Rd를 12주기(13주기가 허용됨)로 치료받았으며 Dara-Rd 치료를 계속할 것입니다. 레날리도마이드의 용량을 5mg 이상 감량하고, 덱사메타손의 이전 중단 또는 용량 감량이 허용됩니다.
- Dara-Rd 12주기 치료 후 생화학적 진행 징후 없이 부분 반응 또는 그 이상.
- ANC ≥ 1.0x109/L 및 혈소판 ≥ 75x109/L.
- 환자는 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 질병 진단 시, 즉 Dara-Rd 치료 시작 전 비분비성 MM 환자.
- 형질세포종이 질병 진단 시, 즉 Dara-Rd 치료 시작 전 측정 가능한 유일한 매개변수였던 환자.
- 질병 진단 시, 즉 Dara-Rd 치료 시작 전 소변 M-단백질이 유일하게 측정 가능한 매개변수인 환자.
- 어떤 이유로든 다라투무맙, 레날리도마이드 또는 두 가지 모두에 대한 치료가 중단된 환자(환자는 덱사메타손만 중단했을 수 있음).
- 의학적 이유로 Dara-Rd 치료를 계속하는 것이 불가능하다고 판단되는 환자.
- 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 A
연속 치료군 - PD까지 Dara-Rd로 치료를 계속합니다.
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실험적: 팔 B
무료 치료 간격군 - Dara-Rd 치료를 중단하고 생화학적 진행이 시작되면 재개되며 PD까지 투여됩니다.
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12주기의 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(Dara-Rd)으로 치료받은 환자는 Arm A(지속 요법)와 Arm B(치료 중단 기간) 간에 무작위 배정됩니다.
12주기의 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(Dara-Rd)으로 치료받은 환자는 Arm A(지속 요법)와 Arm B(치료 중단 기간) 간에 무작위 배정됩니다.
12주기의 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(Dara-Rd)으로 치료받은 환자는 Arm A(지속 요법)와 Arm B(치료 중단 기간) 간에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS) 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 57(EFS)개월
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무작위 배정 시점부터 PD까지 Dara-Rd를 이용한 A군 연속 치료와 PD까지 생화학적 진행의 첫 징후가 나타날 때 치료를 재개하는 B군 Dara-Rd 치료 중단 사이의 무사건 생존(EFS)을 비교하기 위해
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 57(EFS)개월
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무진행 생존(PFS) 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69(PFS)개월
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무작위 배정 시점부터 PD까지 Dara-Rd를 이용한 A군 연속 치료와 PD까지 생화학적 진행의 첫 징후가 나타날 때 치료를 재개하는 B군 Dara-Rd 치료 중단 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69(PFS)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 부담 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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군 간 이상반응(AE) 부담을 비교하기 위해
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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환자 보고 결과 측정(PROM) 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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암 영향 버전 2 암 걱정 척도와 같은 검증된 설문지를 통해 군 간 PROM을 비교합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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부문 간 비용 효율성 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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부문 간 비용 효율성을 비교하려면
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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무치료 기간의 길이 결정
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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B군에서 무치료 기간(TFI)의 길이를 결정하려면
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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(최대) 응답 응답 시간 결정
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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팔 B에서 Dara-Rd를 다시 시작한 후 (최대) 반응 시간을 결정합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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다음 치료까지의 시간 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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팔 간 다음 치료까지의 시간(TTNT)을 비교하려면
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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2차 요법의 무작위 배정부터 진행까지의 시간 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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군 간 2차 요법(PFS2)의 무작위 배정부터 진행까지의 시간을 비교합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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전체 생존 비교
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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팔 간 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
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마지막 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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중단율 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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군간 중단율과 중단 사유를 비교한다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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누적 선량 평가
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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양군에서 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 누적 용량을 평가합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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복용량 감소 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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군 간 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 용량 감소를 비교합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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독성 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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CTCAE v5에 따른 병용 독성 비교
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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삶의 질 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L과 같은 검증된 설문지를 통해 군 간 삶의 질을 비교합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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상대 선량 강도 비교
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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군 간 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 상대 투여 강도(RDI)를 비교합니다.
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 최대 69개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO174
- 2023-508586-33-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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다라투무맙 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
-
Celltrion모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrillium Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로