A kezelésmentes intervallum megvalósíthatósága daratumumab-lenalidomid-dexametazonnal (HOVON174MM) kezelt újonnan diagnosztizált MM-betegeknél (HOVON174MM)
2024. augusztus 15. frissítette: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
A kezelésmentes időszak megvalósíthatósága DaratumUmab-Lenalidomid-DexametaSone-nal kezelt, újonnan diagnosztizált myeLOma-ban szenvedő betegeknél – a MESÉS vizsgálat. Országos nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a daratumumab-lenalidomid-dexametazon folyamatos összehasonlítását a kezelés nélküli intervallum beszámításával
Hollandiában a mielóma multiplex szokásos kezelése a daratumumab-lenalidomid-dexametazon nevű, Dara-Rd rövidítésű különböző gyógyszerek kombinációja. Sok betegnél ez a kezelés a betegség hosszú távú elnyomását eredményezi. A kezelést addig folytatják, amíg az már hatástalanná válik, és a betegség előrehalad.
De ez idáig nem ismert, hogy a folyamatos terápia az élet meghosszabbodásához is vezet-e. Emellett aggodalomra ad okot a mellékhatások miatt, amelyek az életminőség romlásához vezetnek, súlyos toxicitás kialakulásához, amely hátráltatja a későbbi kezelést, valamint a hosszan tartó kezelés miatti magas költségeket.
Vannak arra utaló jelek, hogy a kezelés ideiglenes leállítása biztonságos, kevesebb mellékhatáshoz vezet, és lehetővé teszi a kezelés következtében fellépő toxicitásból vagy károsodásból való felépülést. Ez javíthatja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
599
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonja Zweegman, Prof Dr MD
- Telefonszám: 61467 0031 20 4442604
- E-mail: s.zweegman@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maarten Seefat, MD
- Telefonszám: 0031 20 4442604
- E-mail: m.seefat@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almere, Hollandia
- Toborzás
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amsterdam- UMC
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
-
Apeldoorn, Hollandia
- Toborzás
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Hollandia
- Toborzás
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Hollandia
- Toborzás
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Delft, Hollandia
- Toborzás
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Hollandia
- Toborzás
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Deventer, Hollandia
- Toborzás
- NL-Deventer-DZ
-
Dordrecht, Hollandia
- Toborzás
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Hollandia
- Toborzás
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
Ede, Hollandia
- Toborzás
- NL-Ede-ZGV
-
Emmen, Hollandia
- Toborzás
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Hollandia
- Toborzás
- NL-Enschede-MST
-
Goes, Hollandia
- Toborzás
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Hollandia
- Toborzás
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- NL-Groningen-MARTINI
-
Hardenberg, Hollandia
- Toborzás
- NL-Hardenberg-SAXENBURGH
-
Harderwijk, Hollandia
- Toborzás
- NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
-
Helmond, Hollandia
- Toborzás
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Hollandia
- Toborzás
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Hollandia
- Toborzás
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Hollandia
- Toborzás
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leiderdorp, Hollandia
- Toborzás
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Leidschendam, Hollandia
- Toborzás
- HMC Antoniushove
-
Roosendaal, Hollandia
- Toborzás
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Schiedam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
-
Sittard, Hollandia
- Toborzás
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Sneek, Hollandia
- Toborzás
- NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
-
Terneuzen, Hollandia
- Toborzás
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Hollandia
- Toborzás
- NL-Tilburg-ETZ
-
Uden, Hollandia
- Toborzás
- NL-Uden-BERNHOVEN
-
Venlo, Hollandia
- Toborzás
- NL-Venlo-VIECURI
-
Zaandam, Hollandia
- Toborzás
- NL-Zaandam-ZAANSMC
-
Zwolle, Hollandia
- Toborzás
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél MM-t diagnosztizáltak az IMWG kritériumok alapján, és a diagnózis időpontjában mérhető betegséggel (A függelék).
- Életkor ≥ 18 év.
- A beteget 12 ciklus Dara-Rd-vel kezelték (13 ciklus elfogadott), és folytatja a kezelést Dara-Rd-vel. A lenalidomid csökkentett adagja, de nem kevesebb, mint 5 mg, és a dexametazon korábbi abbahagyása vagy dózisának csökkentése megengedett.
- Részleges válasz vagy jobb 12 ciklus Dara-Rd kezelés után, biokémiai progresszió jelei nélkül.
- ANC ≥ 1,0x109/L és vérlemezkék ≥ 75x109/L.
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem szekréciós MM-ben szenvedő beteg a betegség diagnosztizálásakor, azaz a Dara-Rd kezelés megkezdése előtt.
- Olyan beteg, akinél a plazmacitóma volt az egyetlen mérhető paraméter a betegség diagnosztizálásakor, azaz a Dara-Rd-kezelés megkezdése előtt.
- Olyan beteg, akinél a vizelet M-proteinje volt az egyetlen mérhető paraméter a betegség diagnosztizálásakor, azaz a Dara-Rd-kezelés megkezdése előtt.
- Beteg, akinek a daratumumabbal, lenalidomiddal vagy mindkettővel végzett kezelést bármilyen okból abbahagyták (a betegeknél előfordulhat, hogy csak a dexametazont hagyták abba).
- Az a beteg, akinél a Dara-Rd kezelés folytatása egészségügyi okok miatt nem lehetséges.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai és földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kar A
Folyamatos terápiás kar – a Dara-Rd-vel végzett terápia folytatása a PD-ig
|
|
|
Kísérleti: B kar
kezelés nélküli intervallum kar - a Dara-Rd terápia abbahagyása, amelyet a biokémiai progresszió után folytatnak és a PD-ig adnak
|
A 12 ciklus Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethasone (Dara-Rd) kezelésben részesült betegeket véletlenszerűen besorolják az A (folyamatos terápia) és a B kar (kezelésmentes időszak) közé.
A 12 ciklus Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethasone (Dara-Rd) kezelésben részesült betegeket véletlenszerűen besorolják az A (folyamatos terápia) és a B kar (kezelésmentes időszak) közé.
A 12 ciklus Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethasone (Dara-Rd) kezelésben részesült betegeket véletlenszerűen besorolják az A (folyamatos terápia) és a B kar (kezelésmentes időszak) közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 57 (EFS) hónappal az első beteg randomizálása után
|
Összehasonlítani az eseménymentes túlélést (EFS) a randomizálás időpontjától kezdve, az A kar folyamatos Dara-Rd-kezelése között a PD-ig, és a B-karú Dara-Rd-terápia megszakítása, a terápia folytatása a biokémiai progresszió első jeleinél a PD-ig
|
Körülbelül legfeljebb 57 (EFS) hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Progression Free Survival (PFS) összehasonlítása
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 (PFS) hónappal az első beteg randomizálása után
|
Összehasonlítani a progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás időpontjától, az A kar folyamatos Dara-Rd-kezelése és a PD közötti terápia és a B-karú Dara-Rd-terápia megszakítása, a terápia folytatása a biokémiai progresszió első jelei után a PD-ig
|
Körülbelül legfeljebb 69 (PFS) hónappal az első beteg randomizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események terhét
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A nemkívánatos események (AE) terheinek összehasonlítása a karok között
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
A betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) összehasonlítása
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A karok közötti PROM-ek összehasonlítása validált kérdőívek segítségével, mint például az Impact of Cancer 2. verzió Cancer Worry skála
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a karok költséghatékonyságát
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A karok költséghatékonyságának összehasonlítása
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Határozza meg a kezelés nélküli intervallum hosszát
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A kezelés nélküli intervallum (TFI) hosszának meghatározása a B karban
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Határozza meg a (maximális) válaszreakcióig eltelt időt
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A (maximális) válaszidő meghatározásához a Dara-Rd újraindítása után a B karban.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze az időt a következő kezeléssel
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) összehasonlítása a karok között
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a randomizálástól a progresszióig eltelt időt a második vonalbeli terápia során
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A randomizálástól a progresszióig eltelt idő összehasonlítása a második vonalbeli terápia (PFS2) során a karok között.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a teljes túlélést
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az utolsó beteg randomizálása után
|
A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a karok között.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az utolsó beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a megszakítási arányt
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
Összehasonlítani a megszakítási arányt és a abbahagyások okait a karok között.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Értékelje a kumulatív dózisokat
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A daratumumab, lenalidomid és dexametazon kumulatív dózisának értékelése mindkét karban.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a dóziscsökkentéseket
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A daratumumab, lenalidomid és dexametazon dóziscsökkentésének összehasonlítása a karok között.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a toxicitást
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A toxicitás összehasonlítása a CTCAE v5 szerint a karok között
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A karok életminőségének összehasonlítása validált kérdőívekkel, például QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
|
Hasonlítsa össze a relatív dózisintenzitást
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
A daratumumab, lenalidomid és dexametazon relatív dózisintenzitásának (RDI) összehasonlítása a karok között.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónappal az első beteg randomizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Lenalidomid
- Daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HO174
- 2023-508586-33-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .