Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość ustalenia przerwy bez leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z MM leczonych daratumumabem-lenalidomidem-deksametazonem (HOVON174MM) (HOVON174MM)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Możliwość przerw w leczeniu u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lekiem DaratumUmab-Lenalidomid-DexamethaSone – WSPANIAŁE badanie. Ogólnokrajowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy porównujące daratumumab-lenalidomid-deksametazon w sposób ciągły z uwzględnieniem okresu wolnego od leczenia

W Holandii standardowym leczeniem szpiczaka mnogiego jest skojarzenie różnych leków o nazwie daratumumab-lenalidomid-deksametazon, w skrócie Dara-Rd. U wielu pacjentów leczenie to skutkuje zahamowaniem choroby na długi czas. Leczenie kontynuuje się do czasu, aż przestanie być skuteczne i nastąpi progresja choroby.

Jednak do tej pory nie wiadomo, czy ciągła terapia prowadzi również do przedłużenia życia. Ponadto istnieją obawy dotyczące skutków ubocznych prowadzących do pogorszenia jakości życia, rozwoju ciężkiej toksyczności, która pozostaje, co utrudnia późniejszą terapię, oraz wysokich kosztów wynikających z długotrwałego leczenia.

Istnieją przesłanki wskazujące, że tymczasowe przerwanie leczenia jest bezpieczne, prowadzi do mniejszej liczby działań niepożądanych i umożliwia wyleczenie toksyczności lub uszkodzeń powstałych w wyniku leczenia. Może to poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

599

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano MM na podstawie kryteriów IMWG oraz chorobę mierzalną w momencie rozpoznania (załącznik A).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent był leczony 12 cyklami (akceptowalne jest 13 cykli) lekiem Dara-Rd i będzie kontynuował leczenie lekiem Dara-Rd. Dopuszczalne jest zmniejszenie dawki lenalidomidu, nie mniej jednak niż 5 mg, oraz wcześniejsze odstawienie lub zmniejszenie dawki deksametazonu.
  • Częściowa odpowiedź lub lepsza po leczeniu 12 cyklami Dara-Rd, bez oznak postępu biochemicznego.
  • ANC ≥ 1,0x109/l i płytki krwi ≥ 75x109/l.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewydzielniczym MM w chwili rozpoznania choroby, tj. przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dara-Rd.
  • Pacjent, u którego jedynym mierzalnym parametrem w chwili rozpoznania choroby, tj. przed rozpoczęciem leczenia Dara-Rd, był plazmocytoma.
  • Pacjent, u którego białko M w moczu było jedynym mierzalnym parametrem w chwili rozpoznania choroby, tj. przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dara-Rd.
  • Pacjent, u którego z jakiegokolwiek powodu przerwano leczenie daratumumabem, lenalidomidem lub obydwoma lekami (pacjenci mogli przerwać jedynie deksametazon).
  • Pacjent, u którego kontynuacja leczenia lekiem Dara-Rd jest uznana za niemożliwą ze względów medycznych.
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A
Ramię terapii ciągłej – kontynuacja terapii Dara-Rd do PD
Eksperymentalny: Ramię B
ramię wolne od leczenia - przerwanie terapii Dara-Rd, która zostanie wznowiona w przypadku progresji biochemicznej i podawana do PD
Lek: Zastrzyk daratumumabu
Pacjenci, którzy byli leczeni 12 cyklami daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu (Dara-Rd), zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (terapia ciągła) i Grupy B (przerwa w leczeniu).
Lek: Deksametazon
Pacjenci, którzy byli leczeni 12 cyklami daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu (Dara-Rd), zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (terapia ciągła) i Grupy B (przerwa w leczeniu).
Lek: Kapsułka lenalidomidu
Pacjenci, którzy byli leczeni 12 cyklami daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu (Dara-Rd), zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (terapia ciągła) i Grupy B (przerwa w leczeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około do 57 (EFS) miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) od momentu randomizacji, pomiędzy ramieniem A, w którym terapia ciągła Dara-Rd aż do PD, w porównaniu z ramieniem B, w którym zaprzestano leczenia Dara-Rd, wznowiono terapię po pierwszych oznakach progresji biochemicznej aż do PD
Około do 57 (EFS) miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około do 69 (PFS) miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) od momentu randomizacji, pomiędzy ramieniem A, ciągłą terapią Dara-Rd aż do PD, z ramieniem B, w którym zaprzestano terapii Dara-Rd i wznowiono terapię po pierwszych oznakach progresji biochemicznej aż do PD
Około do 69 (PFS) miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj obciążenie zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie obciążenia zdarzeniami niepożądanymi (AE) pomiędzy ramionami
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie PROM pomiędzy ramionami za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak skala Impact of Cancer wersja 2 Cancer Worry
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj opłacalność pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Aby porównać opłacalność pomiędzy ramionami
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Określ długość przerwy bez leczenia
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Aby określić długość przerwy bez leczenia (TFI) w ramieniu B
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Określ czas do (maksymalnej) odpowiedzi
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Aby określić czas do (maksymalnej) odpowiedzi po ponownym uruchomieniu Dara-Rd w ramieniu B.
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Aby porównać czas do następnego leczenia (TTNT) pomiędzy ramionami
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj czas od randomizacji do progresji w leczeniu drugiej linii
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie czasu od randomizacji do progresji w leczeniu drugiej linii (PFS2) pomiędzy ramionami.
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy ramionami.
Około do 69 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Porównaj wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie współczynnika przerwania leczenia i przyczyn przerwania leczenia w poszczególnych ramionach leczenia.
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Ocenić dawki skumulowane
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Ocena łącznej dawki daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu w obu ramionach.
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie redukcji dawek daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu pomiędzy ramionami.
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj toksyczność
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie toksyczności według CTCAE v5 pomiędzy ramionami
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj jakość życia
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie jakości życia w różnych ramionach za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównaj względną intensywność dawki
Ramy czasowe: Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Porównanie względnej intensywności dawki (RDI) daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu pomiędzy ramionami.
Około do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk daratumumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj