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Machbarkeit eines behandlungsfreien Intervalls bei neu diagnostizierten MM-Patienten, die mit Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason (HOVON174MM) behandelt wurden (HOVON174MM)

15. August 2024 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Machbarkeit eines behandlungsfreien Intervalls bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem MyeLOm, die mit DaratumUmab-Lenalidomid-DexamethaSone behandelt wurden – die FABULOUS-Studie. Eine landesweite offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie, in der Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason kontinuierlich mit einem behandlungsfreien Intervall verglichen wird

In den Niederlanden ist die Standardbehandlung des multiplen Myeloms eine Kombination verschiedener Arzneimittel namens Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason, abgekürzt als Dara-Rd. Bei vielen Patienten führt diese Behandlung zu einer langfristigen Unterdrückung der Krankheit. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis sie nicht mehr wirksam ist und die Krankheit fortschreitet.

Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob eine kontinuierliche Therapie auch zu einer Lebensverlängerung führt. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen, die zu einer verminderten Lebensqualität führen, der Entwicklung einer schweren verbleibenden Toxizität, die eine spätere Therapie erschwert, und hoher Kosten aufgrund einer längeren Behandlung.

Es gibt Hinweise darauf, dass ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung sicher ist, zu weniger Nebenwirkungen führt und eine Erholung von behandlungsbedingten Toxizitäten oder Schäden ermöglicht. Dies kann die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-AmsterdamUMC
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Zwolle-ISALA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde auf der Grundlage der IMWG-Kriterien MM diagnostiziert und die Krankheit war zum Zeitpunkt der Diagnose messbar (Anhang A).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Der Patient wurde mit 12 Zyklen (13 Zyklen werden akzeptiert) Dara-Rd behandelt und wird die Behandlung mit Dara-Rd fortsetzen. Eine reduzierte Dosierung von Lenalidomid, jedoch nicht unter 5 mg, und ein vorheriges Absetzen oder eine Dosisreduktion von Dexamethason sind zulässig.
  • Teilweises Ansprechen oder besser nach der Behandlung mit 12 Zyklen Dara-Rd, ohne Anzeichen einer biochemischen Progression.
  • ANC ≥ 1,0 x 109/l und Blutplättchen ≥ 75 x 109/l.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit nichtsekretorischem MM zum Zeitpunkt der Diagnose der Krankheit, d. h. vor Beginn der Behandlung mit Dara-Rd.
  • Patient, bei dem ein Plasmozytom der einzige messbare Parameter zum Zeitpunkt der Diagnose der Krankheit war, d. h. vor Beginn der Behandlung mit Dara-Rd.
  • Patient, bei dem Urin-M-Protein der einzige messbare Parameter zum Zeitpunkt der Diagnose der Krankheit war, d. h. vor Beginn der Behandlung mit Dara-Rd.
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Daratumumab, Lenalidomid oder beiden aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde (Patienten haben möglicherweise nur Dexamethason abgesetzt).
  • Patient, bei dem eine Fortsetzung der Behandlung mit Dara-Rd aus medizinischen Gründen als nicht durchführbar erachtet wird.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A
Ein kontinuierlicher Therapiearm – Fortsetzung der Therapie mit Dara-Rd bis zur Parkinson-Krankheit
Experimental: Arm B
Behandlungsfreier Intervallarm – Absetzen der Therapie mit Dara-Rd, die bei biochemischer Progression wieder aufgenommen und bis zur Parkinson-Krankheit verabreicht wird
Arzneimittel: Daratumumab-Injektion
Patienten, die mit 12 Zyklen Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason (Dara-Rd) behandelt wurden, werden randomisiert zwischen Arm A (kontinuierliche Therapie) und Arm B (behandlungsfreies Intervall) eingeteilt.
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten, die mit 12 Zyklen Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason (Dara-Rd) behandelt wurden, werden randomisiert zwischen Arm A (kontinuierliche Therapie) und Arm B (behandlungsfreies Intervall) eingeteilt.
Arzneimittel: Lenalidomid-Kapsel
Patienten, die mit 12 Zyklen Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason (Dara-Rd) behandelt wurden, werden randomisiert zwischen Arm A (kontinuierliche Therapie) und Arm B (behandlungsfreies Intervall) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 57 (EFS) Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung zwischen Arm A, kontinuierlicher Therapie mit Dara-Rd bis zur Parkinson-Krankheit, und Arm B, bei dem die Therapie mit Dara-Rd abgebrochen wurde und die Therapie bei den ersten Anzeichen einer biochemischen Progression bis zur Parkinson-Krankheit wieder aufgenommen wurde
Ungefähr bis zu 57 (EFS) Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 (PFS) Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung zwischen Arm A mit kontinuierlicher Therapie mit Dara-Rd bis zur Parkinson-Krankheit und Arm B mit Absetzen der Therapie mit Dara-Rd und Wiederaufnahme der Therapie bei den ersten Anzeichen einer biochemischen Progression bis zur Parkinson-Krankheit
Ungefähr bis zu 69 (PFS) Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Belastung durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Belastung durch unerwünschte Ereignisse (AE) zwischen den Armen
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich von PROMs zwischen Armen mithilfe validierter Fragebögen wie der „Impact of Cancer Version 2 Cancer Worry Scale“.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie die Kosteneffizienz zwischen den Armen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Kosteneffizienz zwischen den Armen
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Bestimmen Sie die Länge des behandlungsfreien Intervalls
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Bestimmung der Länge des behandlungsfreien Intervalls (TFI) in Arm B
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Bestimmen Sie die Zeit bis zur (maximalen) Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Bestimmung der Zeit bis zur (maximalen) Reaktion nach dem Neustart von Dara-Rd in Arm B.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie die Zeit mit der nächsten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) zwischen den Armen
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Zweitlinientherapie (PFS2) zwischen den Armen.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Armen.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
Vergleichen Sie die Abbruchquote
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Abbruchrate und der Abbruchgründe zwischen den Armen.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Bewerten Sie kumulative Dosen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Zur Bewertung der kumulativen Dosis von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason in beiden Armen.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie Dosisreduktionen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Dosisreduktionen von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason zwischen den Armen.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie die Toxizität
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Toxizität gemäß CTCAE v5 zwischen den Armen
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der Lebensqualität zwischen den Armen anhand validierter Fragebögen wie QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleichen Sie die relative Dosisintensität
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Vergleich der relativen Dosisintensität (RDI) von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason zwischen den Armen.
Ungefähr bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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