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Faisabilité d'un intervalle sans traitement chez les patients atteints de MM nouvellement diagnostiqués et traités par daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone (HOVON174MM) (HOVON174MM)

14 décembre 2023 mis à jour par: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Faisabilité d'un intervalle sans traitement chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et traités par DaratumUmab-Lenalidomide-DexamethaSone - l'étude FABULEUSE. Un essai clinique de phase III randomisé ouvert à l'échelle nationale comparant le daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone en continu à l'inclusion d'un intervalle sans traitement

Aux Pays-Bas, le traitement standard du myélome multiple est une combinaison de différents médicaments appelés daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone, en abrégé Dara-Rd. Chez de nombreux patients, ce traitement permet de supprimer la maladie pendant une longue période. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'il ne soit plus efficace et que la maladie progresse.

Mais jusqu’à présent, on ne sait pas si une thérapie continue permet également de prolonger la vie. En outre, il existe des inquiétudes concernant les effets secondaires, conduisant à une qualité de vie réduite, au développement d'une toxicité grave qui persiste, ce qui entrave le traitement ultérieur, et aux coûts élevés dus à un traitement prolongé.

Il existe des indications selon lesquelles l'arrêt temporaire du traitement est sûr, entraîne moins d'effets secondaires et permet de se remettre d'une toxicité ou de dommages dus au traitement. Cela peut améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

599

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic de MM, sur la base des critères IMWG et d'une maladie mesurable au moment du diagnostic (annexe A).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le patient a été traité avec 12 cycles (13 cycles sont acceptés) de Dara-Rd et poursuivra le traitement par Dara-Rd. Une dose réduite de lénalidomide, mais pas à moins de 5 mg, et un arrêt préalable ou une réduction de la dose de dexaméthasone sont autorisés.
  • Réponse partielle ou meilleure après traitement par 12 cycles de Dara-Rd, sans signe de progression biochimique.
  • ANC ≥ 1,0x109/L et plaquettes ≥ 75x109/L.
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de MM non sécrétoire au moment du diagnostic de la maladie, c'est-à-dire avant le début du traitement par Dara-Rd.
  • Patient chez lequel un plasmocytome était le seul paramètre mesurable au moment du diagnostic de la maladie, c'est-à-dire avant le début du traitement par Dara-Rd.
  • Patient chez lequel la protéine M urinaire était le seul paramètre mesurable au moment du diagnostic de la maladie, c'est-à-dire avant le début du traitement par Dara-Rd.
  • Patient chez lequel le traitement par daratumumab, lénalidomide ou les deux a été arrêté pour une raison quelconque (les patients peuvent avoir arrêté uniquement la dexaméthasone).
  • Patient chez qui la poursuite du traitement par Dara-Rd est jugée impossible pour des raisons médicales.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique et géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A
Un bras de thérapie continue - poursuite du traitement par Dara-Rd jusqu'à la MP
Expérimental: Bras B
bras d'intervalle sans traitement - arrêt du traitement par Dara-Rd, qui sera repris à la progression biochimique et administré jusqu'à la DP
Médicament: Daratumumab injectable
Les patients qui ont été traités avec 12 cycles de Daratumumab-Lénalidomide-Dexaméthasone (Dara-Rd) seront randomisés entre le bras A (traitement continu) et le bras B (intervalle sans traitement).
Médicament: Dexaméthasone
Les patients qui ont été traités avec 12 cycles de Daratumumab-Lénalidomide-Dexaméthasone (Dara-Rd) seront randomisés entre le bras A (traitement continu) et le bras B (intervalle sans traitement).
Médicament: Gélule de lénalidomide
Les patients qui ont été traités avec 12 cycles de Daratumumab-Lénalidomide-Dexaméthasone (Dara-Rd) seront randomisés entre le bras A (traitement continu) et le bras B (intervalle sans traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la survie sans événement (EFS)
Délai: Environ jusqu'à 57 mois (EFS) après la randomisation du premier patient
Pour comparer la survie sans événement (EFS) à partir du moment de la randomisation, entre le traitement continu par Dara-Rd du bras A jusqu'à la PD et l'arrêt du traitement par Dara-Rd dans le bras B, reprenant le traitement dès les premiers signes de progression biochimique jusqu'à la PD.
Environ jusqu'à 57 mois (EFS) après la randomisation du premier patient
Comparez la survie sans progression (PFS)
Délai: Environ jusqu'à 69 mois (SSP) après la randomisation du premier patient
Pour comparer la survie sans progression (SSP) à partir du moment de la randomisation, entre le traitement continu par Dara-Rd du bras A jusqu'à la PD et l'arrêt du traitement par Dara-Rd dans le bras B, reprenant le traitement dès les premiers signes de progression biochimique jusqu'à la PD.
Environ jusqu'à 69 mois (SSP) après la randomisation du premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le fardeau des événements indésirables
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer le fardeau des événements indésirables (EI) entre les bras
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparez les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer les PROM entre les bras via des questionnaires validés tels que l'échelle Impact of Cancer version 2 Cancer Worry
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparez le rapport coût-efficacité entre les armes
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer le rapport coût-efficacité entre les armes
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Déterminer la durée de l’intervalle sans traitement
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour déterminer la durée de l'intervalle sans traitement (TFI) dans le bras B
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Déterminer le temps nécessaire à la réponse (maximale)
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour déterminer le temps de réponse (maximal) après le redémarrage de Dara-Rd dans le bras B.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparez le temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer le temps jusqu'au prochain traitement (TTNT) entre les bras
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer le temps écoulé entre la randomisation et la progression du traitement de deuxième intention
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer le temps écoulé entre la randomisation et la progression du traitement de deuxième intention (PFS2) entre les bras.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer la survie globale
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du dernier patient
Pour comparer la survie globale (OS) entre les bras.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du dernier patient
Comparez le taux d'abandon
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer le taux d'abandon et les raisons d'arrêt entre les bras.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Évaluer les doses cumulées
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Évaluer la dose cumulée de daratumumab, de lénalidomide et de dexaméthasone dans les deux bras.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer les réductions de dose
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer les réductions de dose de daratumumab, de lénalidomide et de dexaméthasone entre les bras.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer la toxicité
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer la toxicité selon CTCAE v5 entre les bras
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparez la qualité de vie
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer la qualité de vie entre les bras via des questionnaires validés tels que QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Comparer l'intensité relative de la dose
Délai: Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient
Pour comparer l'intensité relative de la dose (RDI) du daratumumab, du lénalidomide et de la dexaméthasone entre les bras.
Environ jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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