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新诊断 MM 患者接受达雷妥尤单抗-来那度胺-地塞米松 (HOVON174MM) 治疗的无治疗间隔的可行性 (HOVON174MM)

新诊断的多发性骨髓瘤患者接受 DaratumUmab-来那度胺-地塞米松治疗的无治疗间隔的可行性 - 一项精彩的研究。一项全国性开放标签随机 III 期临床试验,比较连续使用达雷妥尤单抗-来那度胺-地塞米松与包括无治疗间隔的治疗

在荷兰,多发性骨髓瘤的标准治疗方法是不同药物的组合,称为达拉妥尤单抗-来那度胺-地塞米松,缩写为 Dara-Rd。 对于许多患者来说,这种治疗可以长期抑制疾病。 继续治疗直至不再有效并且疾病进展。

但到目前为止,尚不清楚持续治疗是否也能延长寿命。 此外,人们还担心副作用会导致生活质量下降、残留的严重毒性会阻碍后续治疗,以及因长期治疗而导致高昂的费用。

有迹象表明,暂时停止治疗是安全的,可以减少副作用,并可以从治疗引起的毒性或损伤中恢复。 这可能会提高生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

599

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 IMWG 标准和诊断时可测量的疾病,患者被诊断为 MM(附录 A)。
  • 年龄≥18岁。
  • 患者接受了 12 个周期的 Dara-Rd 治疗(可接受 13 个周期),并将继续使用 Dara-Rd 进行治疗。 减少来那度胺的剂量,但不得低于 5 mg,并且允许先前停药或减少地塞米松的剂量。
  • 使用 12 个周期的 Dara-Rd 治疗后出现部分缓解或更好,没有生化进展迹象。
  • ANC ≥ 1.0x109/L 且血小板 ≥ 75x109/L。
  • 患者有能力给予知情同意。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 在疾病诊断时(即开始使用 Dara-Rd 治疗之前)患有非分泌性 MM 的患者。
  • 浆细胞瘤是疾病诊断时(即开始 Dara-Rd 治疗之前)唯一可测量参数的患者。
  • 在疾病诊断时(即开始使用 Dara-Rd 治疗之前),尿液 M 蛋白是唯一可测量参数的患者。
  • 因某种原因已停止达雷妥尤单抗、来那度胺或两者治疗的患者(患者可能仅停止使用地塞米松)。
  • 由于医疗原因认为继续 Dara-Rd 治疗不可行的患者。
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会和地理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A 臂
连续治疗组 - 继续使用 Dara-Rd 治疗直至 PD
实验性的:B臂
无治疗间隔组 - 停止 Dara-Rd 治疗,将在生化进展时恢复治疗,直至 PD
已接受 12 个周期的 Daratumumab-来那度胺-地塞米松 (Dara-Rd) 治疗的患者将被随机分配到 A 组(持续治疗)和 B 组(无治疗间隔)
已接受 12 个周期的 Daratumumab-来那度胺-地塞米松 (Dara-Rd) 治疗的患者将被随机分配到 A 组(持续治疗)和 B 组(无治疗间隔)
已接受 12 个周期的 Daratumumab-来那度胺-地塞米松 (Dara-Rd) 治疗的患者将被随机分配到 A 组(持续治疗)和 B 组(无治疗间隔)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较无事件生存率 (EFS)
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 57 (EFS) 个月
比较 A 组持续使用 Dara-Rd 治疗直至 PD 与 B 组停止 Dara-Rd 治疗,在出现生化进展迹象时恢复治疗直至 PD 之间从随机分组时起的无事件生存期 (EFS)
第一个患者随机分组后大约长达 57 (EFS) 个月
比较无进展生存期 (PFS)
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 (PFS) 个月
比较 A 组持续使用 Dara-Rd 治疗直至 PD 与 B 组停止 Dara-Rd 治疗,在出现生化进展迹象时恢复治疗直至 PD 之间从随机分组时起的无进展生存期 (PFS)
第一个患者随机分组后大约长达 69 (PFS) 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较不良事件负担
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组之间的不良事件 (AE) 负担
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
通过经过验证的问卷(例如癌症影响第 2 版癌症担忧量表)比较各组之间的 PROM
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较不同臂之间的成本效益
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较不同臂之间的成本效益
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
确定无治疗间隔的长度
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
确定 B 组的无治疗间隔 (TFI) 长度
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
确定(最大)响应时间
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
确定 B 臂中重新启动 Dara-Rd 后达到(最大)响应的时间。
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较与下次治疗的时间
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组之间到下次治疗的时间 (TTNT)
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较从随机化到二线治疗进展的时间
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组之间从随机化到二线治疗进展 (PFS2) 的时间。
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较总体生存率
大体时间:最后一名患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组之间的总生存期 (OS)。
最后一名患者随机分组后大约长达 69 个月
比较停药率
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组之间的停药率和停药原因。
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
评估累积剂量
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
评估双臂达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松的累积剂量。
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较剂量减少情况
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组间达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松的剂量减少情况。
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较毒性
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
根据 CTCAE v5 比较各组之间的毒性
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较生活质量
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
通过经过验证的问卷(例如 QLQ-C30、MY20、EQ-5D-5L)比较两组之间的生活质量
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较相对剂量强度
大体时间:第一个患者随机分组后大约长达 69 个月
比较各组间达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松的相对剂量强度 (RDI)。
第一个患者随机分组后大约长达 69 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonja Zweegman, Prof Dr MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2037年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (估计的)

2024年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达雷妥尤单抗注射液的临床试验

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