Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost bezléčebného intervalu u nově diagnostikovaných pacientů s MM léčených daratumumab-lenalidomide-dexamethasonem (HOVON174MM) (HOVON174MM)

15. srpna 2024 aktualizováno: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Schopnost intervalu bez léčby u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem DaratumUmab-Lenalidomide-DexamethaSone – báječná studie. Celostátní otevřená randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající daratumumab-lenalidomid-dexamethason kontinuálně versus včetně intervalu bez léčby

V Nizozemsku je standardní léčbou mnohočetného myelomu kombinace různých léků s názvem daratumumab-lenalidomid-dexamethason, zkráceně Dara-Rd. U mnoha pacientů tato léčba vede k dlouhodobému potlačení onemocnění. Léčba pokračuje, dokud přestane být účinná a nemoc progreduje.

Doposud však není známo, zda kontinuální terapie vede také k prodloužení života. Kromě toho existují obavy z vedlejších účinků vedoucích ke snížené kvalitě života, vzniku přetrvávající závažné toxicity, která brání následné terapii, a vysokých nákladů v důsledku dlouhodobé léčby.

Existují náznaky, že dočasné zastavení léčby je bezpečné, vede k menšímu počtu vedlejších účinků a umožňuje zotavení z toxicity nebo poškození v důsledku léčby. To může zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

599

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Amsterdam-AmsterdamUMC
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Holandsko
        • Nábor
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Holandsko
        • Nábor
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Zwolle-ISALA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována MM na základě kritérií IMWG a měřitelné onemocnění v době diagnózy (příloha A).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient byl léčen 12 cykly (13 cyklů je akceptováno) Dara-Rd a bude pokračovat v léčbě Dara-Rd. Snížené dávkování lenalidomidu, ale ne na méně než 5 mg, a předchozí vysazení nebo snížení dávky dexametazonu je povoleno.
  • Částečná odpověď nebo lepší po léčbě 12 cykly Dara-Rd, bez známek biochemické progrese.
  • ANC ≥ 1,0x109/l a krevní destičky ≥ 75x109/l.
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nesekrečním MM při diagnóze onemocnění, tj. před zahájením léčby Dara-Rd.
  • Pacient, u kterého byl plazmocytom jediným měřitelným parametrem při diagnóze onemocnění, tj. před zahájením léčby Dara-Rd.
  • Pacient, u kterého byl M-protein v moči jediným měřitelným parametrem při diagnóze onemocnění, tj. před zahájením léčby Dara-Rd.
  • Pacient, u kterého byla z jakéhokoli důvodu přerušena léčba daratumumabem, lenalidomidem nebo oběma (pacienti mohli vysadit pouze dexametazon).
  • Pacient, u kterého není pokračování léčby Dara-Rd považováno ze zdravotních důvodů za možné.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijního protokolu a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A
Rameno kontinuální terapie - pokračování terapie Dara-Rd do PD
Experimentální: Rameno B
rameno bez léčebného intervalu - přerušení léčby Dara-Rd, která bude obnovena při biochemické progresi a podávána do PD
Lék: Injekce daratumumab
Pacienti, kteří byli léčeni 12 cykly Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethason (Dara-Rd), budou randomizováni do ramene A (kontinuální terapie) a ramene B (interval bez léčby)
Lék: Dexamethason
Pacienti, kteří byli léčeni 12 cykly Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethason (Dara-Rd), budou randomizováni do ramene A (kontinuální terapie) a ramene B (interval bez léčby)
Lék: Kapsle lenalidomidu
Pacienti, kteří byli léčeni 12 cykly Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethason (Dara-Rd), budou randomizováni do ramene A (kontinuální terapie) a ramene B (interval bez léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně až 57 (EFS) měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat přežití bez událostí (EFS) od doby randomizace, mezi ramenem A kontinuální terapií Dara-Rd do PD oproti rameni B přerušení terapie Dara-Rd, obnovení terapie při prvních známkách biochemické progrese až do PD
Přibližně až 57 (EFS) měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně až 69 (PFS) měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat přežití bez progrese (PFS) od doby randomizace, mezi ramenem A kontinuální terapií Dara-Rd do PD oproti rameni B přerušení terapie Dara-Rd, obnovení terapie při prvních známkách biochemické progrese do PD
Přibližně až 69 (PFS) měsíců po randomizaci prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte zátěž nežádoucích událostí
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat zátěž nežádoucími účinky (AE) mezi rameny
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat výsledky hlášené pacienty (PROM)
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat PROM mezi rameny pomocí ověřených dotazníků, jako je škála Impact of Cancer verze 2 Cancer Worry
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte nákladovou efektivitu mezi zbraněmi
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat nákladovou efektivitu mezi zbraněmi
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Určete délku intervalu bez léčby
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
K určení délky intervalu bez léčby (TFI) v rameni B
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Určete dobu do (maximální) odezvy
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
K určení doby do (maximální) odezvy po restartu Dara-Rd v rameni B.
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte čas s dalším ošetřením
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat čas do další léčby (TTNT) mezi pažemi
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte dobu od randomizace do progrese na terapii druhé linie
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat dobu od randomizace do progrese při terapii druhé linie (PFS2) mezi rameny.
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte celkové přežití
Časové okno: Přibližně až 69 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Pro srovnání celkového přežití (OS) mezi pažemi.
Přibližně až 69 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Porovnejte míru přerušení
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat míru přerušení a důvody přerušení mezi rameny.
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Vyhodnoťte kumulativní dávky
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Vyhodnotit kumulativní dávku daratumumabu, lenalidomidu a dexametazonu v obou ramenech.
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte snížení dávek
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat snížení dávek daratumumabu, lenalidomidu a dexametazonu mezi rameny.
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte toxicitu
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat toxicitu podle CTCAE v5 mezi rameny
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte kvalitu života
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat kvalitu života mezi rameny pomocí ověřených dotazníků, jako jsou QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnejte relativní intenzitu dávky
Časové okno: Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Porovnat relativní intenzitu dávky (RDI) daratumumabu, lenalidomidu a dexametazonu mezi rameny.
Přibližně do 69 měsíců po randomizaci prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Injekce daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit