Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een behandelingsvrij interval bij nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten die worden behandeld met Daratumumab-lenalidomide-dexamethason (HOVON174MM) (HOVON174MM)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Haalbaarheid van een behandelingsvrij interval bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met meerdere myeLOma die worden behandeld met DaratumUmab-Lenalidomide-DexamethaSone - het FABELACHTIGE onderzoek. Een landelijk open-label gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek waarin Daratumumab-lenalidomide-dexamethason continu wordt vergeleken met een behandelingsvrij interval

In Nederland is de standaardbehandeling voor multipel myeloom een ​​combinatie van verschillende geneesmiddelen genaamd daratumumab-lenalidomide-dexamethason, afgekort als Dara-Rd. Bij veel patiënten resulteert deze behandeling in het langdurig onderdrukken van de ziekte. De behandeling wordt voortgezet totdat deze niet meer effectief is en de ziekte voortschrijdt.

Maar tot nu toe is het onbekend of continue therapie ook leidt tot levensverlenging. Daarnaast zijn er zorgen over bijwerkingen die leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, de ontwikkeling van ernstige toxiciteit die aanhoudt, wat daaropvolgende therapie belemmert, en hoge kosten als gevolg van langdurige behandeling.

Er zijn aanwijzingen dat het tijdelijk stoppen van de behandeling veilig is, leidt tot minder bijwerkingen en herstel mogelijk maakt van toxiciteit of schade als gevolg van de behandeling. Dit kan de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

599

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Werving
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Nederland
        • Werving
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
      • Apeldoorn, Nederland
        • Werving
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Nederland
        • Werving
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Nederland
        • Werving
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Nederland
        • Werving
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Nederland
        • Werving
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Nederland
        • Werving
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Nederland
        • Werving
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Nederland
        • Werving
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Werving
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Nederland
        • Werving
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Nederland
        • Werving
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Nederland
        • Werving
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Nederland
        • Werving
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Nederland
        • Werving
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Nederland
        • Werving
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Nederland
        • Werving
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Nederland
        • Werving
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Nederland
        • Werving
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Nederland
        • Werving
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Nederland
        • Werving
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Nederland
        • Werving
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Nederland
        • Werving
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Nederland
        • Werving
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Nederland
        • Werving
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Nederland
        • Werving
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Nederland
        • Werving
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Nederland
        • Werving
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Nederland
        • Werving
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Nederland
        • Werving
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • NL-Zwolle-ISALA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënt werd de diagnose MM gesteld, op basis van de IMWG-criteria, en de meetbare ziekte op het moment van diagnose (bijlage A).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • De patiënt werd behandeld met 12 cycli (13 cycli is toegestaan) Dara-Rd en zal de behandeling met Dara-Rd voortzetten. Een verlaagde dosering van lenalidomide, maar niet tot minder dan 5 mg, en eerdere stopzetting of dosisverlaging van dexamethason zijn toegestaan.
  • Gedeeltelijke respons of beter na behandeling met 12 cycli Dara-Rd, zonder tekenen van biochemische progressie.
  • ANC ≥ 1,0x109/l en bloedplaatjes ≥ 75x109/l.
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met niet-secretoire MM bij diagnose van de ziekte, dat wil zeggen vóór aanvang van de behandeling met Dara-Rd.
  • Patiënt bij wie een plasmacytoom de enige meetbare parameter was bij de diagnose van de ziekte, d.w.z. vóór aanvang van de behandeling met Dara-Rd.
  • Patiënt bij wie urine-M-eiwit de enige meetbare parameter was bij de diagnose van de ziekte, dat wil zeggen vóór aanvang van de behandeling met Dara-Rd.
  • Patiënt bij wie de behandeling met daratumumab, lenalidomide of beide om welke reden dan ook is stopgezet (het kan zijn dat patiënten alleen zijn gestopt met dexamethason).
  • Patiënt bij wie voortzetting van de behandeling met Dara-Rd om medische redenen niet haalbaar wordt geacht.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A
Een continue therapie-arm - voortzetting van de therapie met Dara-Rd tot PD
Experimenteel: Arm B
behandelingsvrije intervalarm - stopzetting van de behandeling met Dara-Rd, die zal worden hervat bij biochemische progressie en zal worden gegeven tot PD
Geneesmiddel: Daratumumab-injectie
Patiënten die zijn behandeld met 12 cycli Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethason (Dara-Rd) worden gerandomiseerd tussen arm A (continue therapie) en arm B (behandelingsvrij interval).
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten die zijn behandeld met 12 cycli Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethason (Dara-Rd) worden gerandomiseerd tussen arm A (continue therapie) en arm B (behandelingsvrij interval).
Geneesmiddel: Lenalidomide-capsule
Patiënten die zijn behandeld met 12 cycli Daratumumab-Lenalidomide-Dexamethason (Dara-Rd) worden gerandomiseerd tussen arm A (continue therapie) en arm B (behandelingsvrij interval).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 57 (EFS) maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Ter vergelijking van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) vanaf het moment van randomisatie, tussen arm A continue therapie met Dara-Rd tot PD versus arm B stopzetting van de therapie met Dara-Rd, hervatting van de therapie bij de eerste tekenen van biochemische progressie tot PD
Ongeveer tot 57 (EFS) maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 (PFS) maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Ter vergelijking van de progressievrije overleving (PFS) vanaf het moment van randomisatie, tussen arm A continue therapie met Dara-Rd tot PD versus arm B stopzetting van de therapie met Dara-Rd, hervatting van de therapie bij de eerste tekenen van biochemische progressie tot PD
Ongeveer tot 69 (PFS) maanden na randomisatie van de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de last van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de last van bijwerkingen (AE) tussen armen te vergelijken
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om PROM's tussen armen te vergelijken via gevalideerde vragenlijsten zoals de Impact of Cancer versie 2 Cancer Worry-schaal
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk de kosteneffectiviteit tussen armen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de kosteneffectiviteit tussen armen te vergelijken
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Bepaal de lengte van het behandelingsvrije interval
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de lengte van het behandelingsvrije interval (TFI) in arm B te bepalen
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Bepaal de tijd tot (maximale) responsrespons
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de tijd tot (maximale) respons te bepalen na herstart van Dara-Rd in arm B.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk de tijd met de volgende behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) tussen de armen te vergelijken
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk de tijd vanaf randomisatie tot progressie bij tweedelijnstherapie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de tijd vanaf randomisatie tot progressie op tweedelijnstherapie (PFS2) tussen armen te vergelijken.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk de totale overleving
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de laatste patiënt
Om de algehele overleving (OS) tussen armen te vergelijken.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de laatste patiënt
Vergelijk het stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om het stopzettingspercentage en de redenen voor stopzetting tussen de armen te vergelijken.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Evalueer cumulatieve doses
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de cumulatieve dosis daratumumab, lenalidomide en dexamethason in beide armen te evalueren.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk dosisverlagingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om dosisverlagingen van daratumumab, lenalidomide en dexamethason tussen de armen te vergelijken.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk toxiciteit
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de toxiciteit tussen armen te vergelijken volgens CTCAE v5
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de kwaliteit van leven tussen armen te vergelijken via gevalideerde vragenlijsten zoals QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Vergelijk de relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt
Om de relatieve dosisintensiteit (ADH) van daratumumab, lenalidomide en dexamethason tussen de armen te vergelijken.
Ongeveer tot 69 maanden na randomisatie van de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren