Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et behandlingsfrit interval hos nydiagnosticerede MM-patienter behandlet med Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (HOVON174MM) (HOVON174MM)

15. august 2024 opdateret af: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Gennemførligheden af ​​et behandlingsfrit interval hos nydiagnosticerede multipelt myeLOma-patienter behandlet med DaratumUmab-lenalidomid-DexamethaSone - det FABULOUSE studie. Et landsdækkende åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg, der sammenligner Daratumumab-lenalidomid-dexamethason kontinuerligt versus inklusive et behandlingsfrit interval

I Holland er standardbehandlingen for myelomatose en kombination af forskellige lægemidler kaldet daratumumab-lenalidomid-dexamethason, forkortet som Dara-Rd. Hos mange patienter resulterer denne behandling i at undertrykke sygdommen i lang tid. Behandlingen fortsættes, indtil den ikke længere er effektiv, og sygdommen skrider frem.

Men indtil nu er det uvist, om kontinuerlig terapi også fører til livsforlængelse. Derudover er der bekymring for bivirkninger, der fører til nedsat livskvalitet, udvikling af alvorlig toksicitet, der forbliver, som hæmmer efterfølgende behandling, og høje omkostninger på grund af langvarig behandling.

Der er indikationer på, at det er sikkert at stoppe behandlingen midlertidigt, hvilket fører til færre bivirkninger og gør det muligt at komme sig over toksicitet eller skade på grund af behandlingen. Dette kan forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Amsterdam-AmsterdamUMC
      • Apeldoorn, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Holland
        • Rekruttering
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Holland
        • Rekruttering
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Holland
        • Rekruttering
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Zwolle-ISALA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev diagnosticeret med MM, baseret på IMWG-kriterierne, og målbar sygdom på diagnosetidspunktet (bilag A).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienten blev behandlet med 12 cyklusser (13 cyklusser accepteres) af Dara-Rd og vil fortsætte behandlingen med Dara-Rd. Reduceret dosering af lenalidomid, men ikke mindre end 5 mg, og tidligere seponering eller dosisreduktion af dexamethason er tilladt.
  • Delvis respons eller bedre efter behandling med 12 cyklusser af Dara-Rd, uden tegn på biokemisk progression.
  • ANC ≥ 1,0x109/L og blodplader ≥ 75x109/L.
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ikke-sekretorisk MM ved diagnose af sygdommen, dvs. før start af behandling med Dara-Rd.
  • Patient, hvor et plasmacytom var den eneste målbare parameter ved diagnosticering af sygdommen, dvs. før starten af ​​behandlingen med Dara-Rd.
  • Patient, hvor urin M-protein var den eneste målbare parameter ved diagnosticering af sygdommen, dvs. før start af behandling med Dara-Rd.
  • Patient, hvor behandling med daratumumab, lenalidomid eller begge er blevet afbrudt uanset årsagen (patienter må kun have ophørt med dexamethason).
  • Patient, hvor fortsættelse af behandlingen med Dara-Rd anses for ikke mulig på grund af medicinske årsager.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A
En kontinuerlig terapiarm - fortsættelse af terapi med Dara-Rd indtil PD
Eksperimentel: Arm B
behandlingsfri intervalarm - seponering af behandling med Dara-Rd, som genoptages ved biokemisk progression og gives indtil PD
Medicin: Daratumumab injektion
Patienter, der er blevet behandlet med 12 cyklusser af Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (Dara-Rd) vil blive randomiseret mellem arm A (kontinuerlig terapi) og arm B (behandlingsfrit interval)
Medicin: Dexamethason
Patienter, der er blevet behandlet med 12 cyklusser af Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (Dara-Rd) vil blive randomiseret mellem arm A (kontinuerlig terapi) og arm B (behandlingsfrit interval)
Medicin: Lenalidomid kapsel
Patienter, der er blevet behandlet med 12 cyklusser af Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (Dara-Rd) vil blive randomiseret mellem arm A (kontinuerlig terapi) og arm B (behandlingsfrit interval)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Ca. op til 57 (EFS) måneder efter randomisering af den første patient
For at sammenligne begivenhedsfri overlevelse (EFS) fra randomiseringstidspunktet, mellem arm A kontinuerlig behandling med Dara-Rd indtil PD versus arm B seponering af behandling med Dara-Rd, genoptagelse af behandlingen ved de første tegn på biokemisk progression indtil PD
Ca. op til 57 (EFS) måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 69 (PFS) måneder efter randomisering af den første patient
For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for randomisering, mellem arm A kontinuerlig behandling med Dara-Rd indtil PD versus arm B seponering af behandling med Dara-Rd, genoptagelse af behandlingen ved de første tegn på biokemisk progression indtil PD
Cirka op til 69 (PFS) måneder efter randomisering af den første patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign byrden for uønskede hændelser
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at sammenligne belastningen af ​​uønskede hændelser (AE) mellem armene
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
At sammenligne PROMs mellem arme via validerede spørgeskemaer såsom Impact of Cancer version 2 Cancer Worry scale
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign omkostningseffektivitet mellem armene
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
At sammenligne omkostningseffektivitet mellem arme
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Bestem længden af ​​det behandlingsfrie interval
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at bestemme længden af ​​det behandlingsfrie interval (TFI) i arm B
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Bestem tid til (maksimal) responsrespons
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at bestemme tid til (maksimal) respons efter genstart af Dara-Rd i arm B.
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign tid til næste behandling
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at sammenligne tid til næste behandling (TTNT) mellem armene
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign tid fra randomisering til progression på andenlinjesbehandling
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
At sammenligne tiden fra randomisering til progression på andenlinjebehandling (PFS2) mellem armene.
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 69 måneder efter randomisering af den sidste patient
For at sammenligne Overall Survival (OS) mellem arme.
Cirka op til 69 måneder efter randomisering af den sidste patient
Sammenlign seponeringsprocenten
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
At sammenligne seponeringsraten og årsagerne til seponering mellem armene.
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Evaluer kumulative doser
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at evaluere kumulativ dosis af daratumumab, lenalidomid og dexamethason i begge arme.
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign dosisreduktioner
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at sammenligne dosisreduktioner af daratumumab, lenalidomid og dexamethason mellem armene.
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign toksicitet
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
At sammenligne toksicitet i henhold til CTCAE v5 mellem arme
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
At sammenligne livskvalitet mellem arme via validerede spørgeskemaer såsom QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
Sammenlign relativ dosisintensitet
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
For at sammenligne relativ dosisintensitet (RDI) af daratumumab, lenalidomid og dexamethason mellem armene.
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner