Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un intervallo libero dal trattamento nei pazienti con MM di nuova diagnosi trattati con daratumumab-lenalidomide-desametasone (HOVON174MM) (HOVON174MM)

15 agosto 2024 aggiornato da: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Attuabilità di un intervallo libero da trattamento in pazienti con mieLOma multiplo di nuova diagnosi trattati con DaratumUmab-Lenalidomide-Desametasone: lo studio FABULOUS. Uno studio clinico nazionale randomizzato di fase III in aperto che mette a confronto daratumumab-lenalidomide-desametasone in continuo rispetto all'inclusione di un intervallo libero dal trattamento

Nei Paesi Bassi, il trattamento standard per il mieloma multiplo è una combinazione di diversi farmaci denominati daratumumab-lenalidomide-desametasone, abbreviato in Dara-Rd. In molti pazienti questo trattamento determina la soppressione della malattia per un lungo periodo. Il trattamento viene continuato fino a quando non diventa più efficace e la malattia progredisce.

Ma fino ad ora non è noto se la terapia continuativa porti anche a prolungare la vita. Inoltre, ci sono preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali, che portano ad una ridotta qualità della vita, allo sviluppo di una grave tossicità residua, che ostacola la terapia successiva, e ai costi elevati dovuti al trattamento prolungato.

Ci sono indicazioni che l’interruzione temporanea del trattamento è sicura, porta a minori effetti collaterali e consente il recupero dalla tossicità o dai danni dovuti al trattamento. Ciò potrebbe migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Amsterdam-AmsterdamUMC
      • Apeldoorn, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Olanda
        • Reclutamento
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Olanda
        • Reclutamento
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Zwolle-ISALA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata la malattia di MM, sulla base dei criteri IMWG, e di una malattia misurabile al momento della diagnosi (appendice A).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Il paziente è stato trattato con 12 cicli (13 cicli sono accettati) di Dara-Rd e continuerà il trattamento con Dara-Rd. È consentita una dose ridotta di lenalidomide, ma non inferiore a 5 mg, e una precedente interruzione o riduzione della dose di desametasone.
  • Risposta parziale o migliore dopo trattamento con 12 cicli di Dara-Rd, senza segni di progressione biochimica.
  • ANC ≥ 1,0x109/L e piastrine ≥ 75x109/L.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con MM non secernente alla diagnosi della malattia, cioè prima dell'inizio del trattamento con Dara-Rd.
  • Paziente in cui il plasmocitoma era l'unico parametro misurabile al momento della diagnosi della malattia, cioè prima dell'inizio del trattamento con Dara-Rd.
  • Paziente in cui la proteina M nelle urine era l'unico parametro misurabile al momento della diagnosi della malattia, cioè prima dell'inizio del trattamento con Dara-Rd.
  • Pazienti in cui il trattamento con daratumumab, lenalidomide o entrambi è stato interrotto per qualsiasi motivo (i pazienti possono aver interrotto solo desametasone).
  • Paziente in cui la prosecuzione del trattamento con Dara-Rd non è ritenuta fattibile per motivi medici.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A
Un braccio di terapia continua – continuazione della terapia con Dara-Rd fino alla PD
Sperimentale: Braccio B
braccio con intervallo libero dal trattamento - interruzione della terapia con Dara-Rd, che verrà ripresa alla progressione biochimica e somministrata fino alla PD
Droga: Daratumumab iniettabile
I pazienti che sono stati trattati con 12 cicli di Daratumumab-Lenalidomide-Desametasone (Dara-Rd) saranno randomizzati tra il Braccio A (terapia continua) e il Braccio B (intervallo libero dal trattamento)
Droga: Desametasone
I pazienti che sono stati trattati con 12 cicli di Daratumumab-Lenalidomide-Desametasone (Dara-Rd) saranno randomizzati tra il Braccio A (terapia continua) e il Braccio B (intervallo libero dal trattamento)
Droga: Capsula di lenalidomide
I pazienti che sono stati trattati con 12 cicli di Daratumumab-Lenalidomide-Desametasone (Dara-Rd) saranno randomizzati tra il Braccio A (terapia continua) e il Braccio B (intervallo libero dal trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 57 (EFS) mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dal momento della randomizzazione, tra il braccio A, terapia continua con Dara-Rd fino alla PD rispetto al braccio B, interruzione della terapia con Dara-Rd, ripresa della terapia ai primi segni di progressione biochimica fino alla PD.
Circa fino a 57 (EFS) mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confronta la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi (PFS) dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dal momento della randomizzazione, tra il braccio A, terapia continua con Dara-Rd fino alla PD rispetto al braccio B, interruzione della terapia con Dara-Rd, ripresa della terapia ai primi segni di progressione biochimica fino alla PD.
Circa fino a 69 mesi (PFS) dopo la randomizzazione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il carico degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il carico di eventi avversi (EA) tra i bracci
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare le misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM)
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare i PROM tra i bracci tramite questionari validati come la scala Cancer Worry di Impact of Cancer versione 2
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il rapporto costo-efficacia tra le armi
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il rapporto costo-efficacia tra le armi
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Determinare la durata dell'intervallo libero da trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Per determinare la durata dell’intervallo libero da trattamento (TFI) nel braccio B
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Determinare il tempo necessario alla risposta (massima).
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Per determinare il tempo alla risposta (massima) dopo il riavvio di Dara-Rd nel braccio B.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confronta il tempo necessario al trattamento successivo
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Per confrontare il tempo al trattamento successivo (TTNT) tra i bracci
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il tempo dalla randomizzazione alla progressione nella terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione sulla terapia di seconda linea (PFS2) tra i bracci.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confronta la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Confronta il tasso di interruzione
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il tasso di interruzione e le ragioni dell'interruzione tra i bracci.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Valutare le dosi cumulative
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Valutare la dose cumulativa di daratumumab, lenalidomide e desametasone in entrambi i bracci.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare le riduzioni della dose
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare le riduzioni della dose di daratumumab, lenalidomide e desametasone tra i bracci.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confronta la tossicità
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Per confrontare la tossicità secondo CTCAE v5 tra i bracci
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confronta la qualità della vita
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare la qualità della vita tra i bracci tramite questionari validati come QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare l'intensità della dose relativa
Lasso di tempo: Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare l'intensità di dose relativa (RDI) di daratumumab, lenalidomide e desametasone tra i bracci.
Circa fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daratumumab iniettabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi