En studie för att lära sig om Elinzanetant påverkar förmågan att köra bil och hjärnfunktion hos friska kvinnor

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla vasomotoriska symtom (VMS), även känd som värmevallningar.

Värmevallningar är intensiva och plötsliga värmekänslor tillsammans med svettning och rodnad i huden. Dessa är vanliga för kvinnor som går igenom klimakteriet men kan även förekomma hos män. Sådana symtom kallas VMS och orsakas av förändringar i könshormonnivåerna.

Studiebehandlingen, elinzanetant, testas för behandling av VMS hos både män och kvinnor. Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas neurokinin, som tros spela en roll för att starta värmevallningar.

Elinzanetant kan orsaka bestående effekter som sömnighet och trötthet. Sådana effekter kan göra körning osäker.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur elinzanetant påverkar förmågan att köra bil nästa dag hos friska kvinnor.

För detta kommer forskarna att studera deltagarnas förmåga att hålla en stabil position inom sitt körfält när de kör på en rak väg på ett datorbaserat körprov (även känt som en körsimulator).

I denna studie kommer deltagarna att ta 2 olika doser av elinzanetant, ett annat läkemedel som kallas zopiklon, och matchande placebo till dessa läkemedel.

Zopiklon hjälper till att behandla sömnproblem. En placebo ser ut som ett studieläkemedel men har ingen medicin i sig.

Deltagarna kommer att ta elinzanetant, zopiklon och deras matchande placebo genom munnen.

Denna studie kommer att ha 4 behandlingsperioder med varje period på 6 dagar. Under varje period kommer deltagarna att få en av följande behandlingar i en ordning som de tilldelas slumpmässigt (av en slump):

• dos A av elinzanetant och en zopiklon placebo
• dos B av elinzanetant och en zopiklon placebo
• zopiklon 7,5 milligram (mg) och elinzanetant placebo
• elinzanetant placebo och zopiklon placebo

Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 15 veckor med upp till 6 besök på studieplatsen.

Deltagarna kommer att besöka studieplatsen:

• en gång innan behandlingen startar, så att studieläkarna och deras team kan kontrollera sin hälsa och bekräfta om deltagaren kan gå med i studien
• en gång i var och en av de 4 behandlingsperioderna för en 6-dagars vistelse på studieplatsen med ett mellanrum på 14 dagar mellan varje period. Under varje vistelse kommer de att ta den tilldelade behandlingen från dag 1 till 5 och körprovet dag 2 och 6
• en gång, 7 till 21 dagar efter sin senaste behandling så att studieläkarna och deras team kan kontrollera sin hälsa

Under studien kommer läkarna och deras studieteam:

• kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester och kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
• kontrollera deltagarnas förmåga att köra bil och deras hjärnfunktion och sömnighetsnivå med hjälp av olika tester inklusive ett körsimulatortest
• kontrollera nivån av studieläkemedlen i deltagarnas blod
• ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller koll på alla biverkningar, oavsett om de tror att de är relaterade till studiebehandlingen eller inte.