Eine Studie, um herauszufinden, ob Elinzanetant die Fahrtüchtigkeit und die Gehirnfunktion bei gesunden Frauen beeinflusst

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS), auch Hitzewallungen genannt.

Hitzewallungen sind intensive und plötzliche Hitzegefühle, die mit Schweißausbrüchen und Hautrötungen einhergehen. Diese treten häufig bei Frauen in den Wechseljahren auf, können aber auch bei Männern auftreten. Solche Symptome werden VMS genannt und werden durch Veränderungen des Sexualhormonspiegels verursacht.

Das Studienmedikament Elinzanetant wird zur Behandlung von VMS bei Männern und Frauen getestet. Es blockiert die Aktivität einer Substanz namens Neurokinin, die vermutlich eine Rolle bei der Auslösung von Hitzewallungen spielt.

Elizanetant kann dauerhafte Auswirkungen wie Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen. Solche Auswirkungen können das Fahren unsicher machen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie sich Elinzanetant auf die Fahrtüchtigkeit gesunder Frauen am nächsten Tag auswirkt.

Zu diesem Zweck untersuchen die Forscher in einem computergestützten Fahrtest (auch Fahrsimulator genannt) die Fähigkeit der Teilnehmer, beim Fahren auf gerader Straße eine stabile Position auf der Spur zu halten.

In dieser Studie nehmen die Teilnehmer zwei verschiedene Dosen Elinzanetant, ein anderes Medikament namens Zopiclon, und passende Placebos zu diesen Medikamenten ein.

Zopiclon hilft bei der Behandlung von Schlafproblemen. Ein Placebo sieht aus wie ein Studienmedikament, enthält aber keine Medikamente.

Die Teilnehmer nehmen Elinzanetant, Zopiclon und die entsprechenden Placebos oral ein.

Diese Studie umfasst 4 Behandlungsperioden, wobei jede Periode 6 Tage dauert. In jedem Zeitraum erhalten die Teilnehmer eine der folgenden Behandlungen in einer ihnen zufällig (zufällig) zugewiesenen Reihenfolge:

• Dosis A von Elinzanetant und einem Zopiclon-Placebo
• Dosis B von Elinzanetant und einem Zopiclon-Placebo
• Zopiclon 7,5 Milligramm (mg) und Elinzanetant Placebo
• Elinzanetant-Placebo und Zopiclon-Placebo

Jeder Teilnehmer wird etwa 15 Wochen lang an der Studie teilnehmen und bis zu sechs Mal das Studienzentrum besuchen.

Die Teilnehmer besuchen den Studienort:

• einmal vor Beginn der Behandlung, damit die Studienärzte und ihr Team ihren Gesundheitszustand überprüfen und bestätigen können, ob der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann
• einmal in jeder der 4 Behandlungsperioden für einen 6-tägigen Aufenthalt am Studienort mit einem Abstand von 14 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsperioden. Während jedes Aufenthalts absolvieren sie die zugewiesene Behandlung vom 1. bis 5. Tag und die Fahrprüfung am 2. und 6. Tag
• einmal, 7 bis 21 Tage nach der letzten Behandlung, damit die Studienärzte und ihr Team ihren Gesundheitszustand überprüfen können

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

• Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen und die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.
• Überprüfen Sie die Fahrtüchtigkeit der Teilnehmer sowie ihre Gehirnfunktion und den Grad ihrer Schläfrigkeit anhand verschiedener Tests, einschließlich eines Fahrsimulatortests
• Überprüfen Sie den Spiegel der Studienmedikamente im Blut der Teilnehmer
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie glauben, dass sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.