En studie for å lære om Elinzanetant påvirker evnen til å kjøre bil og hjernefunksjon hos friske kvinner

Forskere leter etter en bedre måte å behandle vasomotoriske symptomer (VMS), også kjent som hetetokter.

Hetetokter er intense og plutselige varmefølelser sammen med svette og rødhet i huden. Disse er vanlige for kvinner som går gjennom overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Slike symptomer kalles VMS og er forårsaket av endringer i kjønnshormonnivået.

Studiebehandlingen, elinzanetant, testes for behandling av VMS hos både menn og kvinner. Det virker ved å blokkere aktiviteten til et stoff som kalles neurokinin, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter.

Elinzanetant kan forårsake varige effekter som søvnighet og tretthet. Slike effekter kan gjøre kjøring usikker.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvordan elinzanetant påvirker evnen til å kjøre bil neste dag hos friske kvinner.

For dette vil forskerne studere deltakernes evne til å holde en stabil posisjon innenfor kjørefeltet mens de kjører på rett vei på en datamaskinbasert kjøretest (også kjent som en kjøresimulator).

I denne studien vil deltakerne ta 2 forskjellige doser elinzanetant, et annet medikament kalt zopiklon, og matchende placebo til disse stoffene.

Zopiklon hjelper til med å behandle søvnproblemer. En placebo ser ut som et studiemedisin, men har ingen medisin i seg.

Deltakerne vil ta elinzanetant, zopiklon og deres matchende placebo gjennom munnen.

Denne studien vil ha 4 behandlingsperioder med hver periode på 6 dager. I hver periode vil deltakerne motta en av følgende behandlinger i en rekkefølge tildelt dem tilfeldig (ved en tilfeldighet):

• dose A av elinzanetant og en zopiklon placebo
• dose B av elinzanetant og en zopiklon placebo
• zopiklon 7,5 milligram (mg) og elinzanetant placebo
• elinzanetant placebo og zopiklon placebo

Hver deltaker vil være i studien i rundt 15 uker med opptil 6 besøk på studiestedet.

Deltakerne vil besøke studiestedet:

• én gang før behandlingen starter, slik at studielegene og teamet deres kan sjekke helsen deres og bekrefte om deltakeren kan bli med i studien
• én gang i hver av de 4 behandlingsperiodene for et 6-dagers opphold på studiestedet med et gap på 14 dager mellom hver periode. Under hvert opphold vil de ta den tildelte behandlingen fra dag 1 til 5 og førerprøven på dag 2 og 6
• én gang, 7 til 21 dager etter siste behandling, slik at studielegene og teamet deres kan sjekke helsen deres

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

• sjekke deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekke hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)
• sjekke deltakernes evne til å kjøre bil og deres hjernefunksjon og søvnighetsnivå ved hjelp av forskjellige tester inkludert en kjøresimulatortest
• sjekk nivået av studiemedikamentene i deltakernes blod
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror de er relatert til studiebehandlingen eller ikke.