Um estudo para saber se o Elinzanetant afeta a capacidade de dirigir e a função cerebral em mulheres saudáveis

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar os sintomas vasomotores (VMS), também conhecidos como ondas de calor.

As ondas de calor são sensações intensas e repentinas de calor, juntamente com suor e vermelhidão da pele. Estes são comuns em mulheres na menopausa, mas também podem ocorrer em homens. Esses sintomas são chamados de VMS e são causados ​​por alterações nos níveis dos hormônios sexuais.

O tratamento do estudo, elinzanetant, está sendo testado para o tratamento de VMS em homens e mulheres. Funciona bloqueando a atividade de uma substância chamada neuroquinina, que se acredita desempenhar um papel no início das ondas de calor.

Elinzanetant pode causar efeitos duradouros como sonolência e cansaço. Tais efeitos podem tornar a condução insegura.

O principal objetivo deste estudo é saber como o elinzanetant afeta a capacidade de dirigir no dia seguinte em mulheres saudáveis.

Para isso, os pesquisadores estudarão a capacidade dos participantes de manter uma posição estável dentro de sua faixa enquanto dirigem em uma estrada reta em um teste de direção baseado em computador (também conhecido como simulador de direção).

Neste estudo, os participantes tomarão 2 doses diferentes de elinzanetant, outro medicamento chamado zopiclona, ​​e placebos correspondentes a esses medicamentos.

Zopiclone ajuda a tratar problemas de sono. Um placebo parece um medicamento em estudo, mas não contém nenhum medicamento.

Os participantes tomarão elinzanetant, zopiclona e seus placebos correspondentes por via oral.

Este estudo terá 4 períodos de tratamento com cada período durando 6 dias. Em cada período, os participantes receberão um dos seguintes tratamentos em ordem que lhes for atribuída aleatoriamente (por acaso):

• dose A de elinzanetant e um placebo de zopiclona
• dose B de elinzanetant e um placebo de zopiclona
• zopiclona 7,5 miligramas (mg) e elinzanetant placebo
• elinzanetant placebo e zopiclona placebo

Cada participante estará no estudo por cerca de 15 semanas com até 6 visitas ao local do estudo.

Os participantes visitarão o local do estudo:

• uma vez antes do início do tratamento, para que os médicos do estudo e sua equipe possam verificar seu estado de saúde e confirmar se o participante pode ingressar no estudo
• uma vez em cada um dos 4 períodos de tratamento durante uma estadia de 6 dias no local de estudo com um intervalo de 14 dias entre cada período. Durante cada estadia, eles farão o tratamento atribuído dos Dias 1 a 5 e o exame de direção nos Dias 2 e 6
• uma vez, 7 a 21 dias após o último tratamento, para que os médicos do estudo e sua equipe possam verificar sua saúde

Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

• verifique a saúde dos participantes realizando exames como exames de sangue e urina e verificando a saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG)
• verifique a capacidade dos participantes de dirigir e sua função cerebral e nível de sonolência usando diferentes testes, incluindo um teste de simulador de direção
• verificar o nível dos medicamentos do estudo no sangue dos participantes
• faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ao tratamento do estudo ou não.