エリンザネタントが健康な女性の運転能力と脳機能に影響を与えるかどうかを調べる研究
健康な女性の模擬運転能力と認知機能に対するエリンザネタントの効果を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照および実薬対照の4期間クロスオーバー研究
研究者たちは、ほてりとしても知られる血管運動症状 (VMS) を治療するためのより良い方法を探しています。
ほてりは、発汗と皮膚の発赤を伴う、激しい突然の熱感です。 これらは閉経期の女性によく見られますが、男性にも発生する可能性があります。 このような症状は VMS と呼ばれ、性ホルモンレベルの変化によって引き起こされます。
研究治療薬であるエリンザネタントは、男性と女性の両方で VMS の治療のために試験されています。 これは、ホットフラッシュの開始に役割を果たすと考えられているニューロキニンと呼ばれる物質の活性をブロックすることによって作用します。
エリンザネタントは、眠気や疲労感などの持続的な影響を引き起こす可能性があります。 このような影響により、運転が危険になる可能性があります。
この研究の主な目的は、エリンザネタントが健康な女性の翌日の運転能力にどのような影響を与えるかを知ることです。
このため研究者らは、コンピューターベースの運転テスト（ドライビングシミュレーターとも呼ばれる）で直線道路を運転しながら、参加者が車線内で安定した位置を保つ能力を研究する予定だ。
この研究では、参加者はエリンザネタント、ゾピクロンと呼ばれる別の薬、およびこれらの薬に対応するプラセボを 2 種類の異なる用量で服用します。
ゾピクロンは睡眠障害の治療に役立ちます。 プラセボは治験薬のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者はエリンザネタント、ゾピクロン、およびそれらに対応するプラセボを経口摂取します。
この研究には 4 つの治療期間があり、各期間は 6 日間続きます。 各期間において、参加者はランダムに (偶然に) 割り当てられた順序で次のトリートメントのいずれかを受けます。
- エリンザネタント A とゾピクロン プラセボの用量 A
- エリンザネタントの用量Bとゾピクロンのプラセボ
- ゾピクロン 7.5 ミリグラム (mg) とエリンザネタント プラセボ
- エリンザネタントのプラセボとゾピクロンのプラセボ
各参加者は約 15 週間研究に参加し、研究現場を最大 6 回訪問します。
参加者は次の研究サイトを訪問します。
- 治療開始前に一度、治験の医師とそのチームが健康状態をチェックし、参加者が治験に参加できるかどうかを確認できるようにする
- 4 つの治療期間のそれぞれに 1 回、各期間の間に 14 日の間隔をあけて研究施設に 6 日間滞在します。 各滞在中、1日目から5日目までは割り当てられた治療を受け、2日目と6日目には運転免許試験を受けます。
- 研究の医師とそのチームが患者の健康状態をチェックできるように、最後の治療から 7 ～ 21 日に 1 回
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 血液検査や尿検査などの検査を実施したり、心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態をチェックしたりして、参加者の健康状態をチェックします。
- 運転シミュレーターテストを含むさまざまなテストを使用して、参加者の運転能力、脳機能、眠気のレベルをチェックします。
- 参加者の血液中の治験薬のレベルをチェックする
- 参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起きているのかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、治験治療に関連があると考えるかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mount-Royal、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が40歳以上65歳以下の女性。
- 病歴、身体検査、臨床検査、血圧、脈拍数、心電図（ECG）などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 参加者は規則的な睡眠パターンを持ち、交代勤務に従事しておらず、通常、毎晩少なくとも 7 時間の睡眠を取ります (就寝時間は 21:00 から 24:00 の間です)。
- 参加者は有効な運転免許証を所有しており、現役のドライバーです。 過去 3 年間、年間最低 8,000 キロメートルを運転している。
除外基準:
- -治験介入の最初の実施前の過去4週間以内の関連疾患（発熱性疾患を含む）。
- -2年以内の睡眠障害（過度のいびき、閉塞性睡眠時無呼吸を含む）または参加者の睡眠を妨げる慢性の痛みを伴う状態の病歴または現在の治療歴。
- スクリーニング時の身体検査、心電図、血圧、脈拍数または臨床検査結果における異常所見で、治験責任医師が臨床的に重要とみなしたもの。
- 中枢神経系（CNS）機能に影響を与える可能性があり、研究の薬力学的評価を混乱させる可能性がある栄養補助食品の薬剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス A-C-D-B
治療 A (エリンザネタント用量 A)。
治療 B (エリンザネタント用量 B)。
治療C (ゾピクロン 7.5 mg)。
治療 D (プラセボ)。
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エリンザネタントの複数回経口投与。
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：治療順序 B-D-C-A
治療 A (エリンザネタント用量 A)。
治療 B (エリンザネタント用量 B)。
治療C (ゾピクロン 7.5 mg)。
治療 D (プラセボ)。
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エリンザネタントの複数回経口投与。
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：治療順序 C-B-A-D
治療 A (エリンザネタント用量 A)。
治療 B (エリンザネタント用量 B)。
治療C (ゾピクロン 7.5 mg)。
治療 D (プラセボ)。
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エリンザネタントの複数回経口投与。
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：治療順序 D-A-B-C
治療 A (エリンザネタント用量 A)。
治療 B (エリンザネタント用量 B)。
治療C (ゾピクロン 7.5 mg)。
治療 D (プラセボ)。)。
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エリンザネタントの複数回経口投与。
経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCDS-MiniSim を使用した SDLP によって測定されたシミュレートされた走行性能
時間枠：最後の服用から約9時間後
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SDLP: 横位置の標準偏差。
CRCDS-MiniSim: Cognitive Research Corporation のドライビング シミュレータ-MiniSim。
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最後の服用から約9時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーン超過: 超過の数。
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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レーン超過: 超過の最大継続時間。
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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レーン超過: 超過領域。
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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速度超過カウント
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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平均速度と速度偏差
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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安全運転対策：過剰Ay（コーナリング速度閾値超過）の総数
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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安全運転対策：累計衝突件数
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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分散された注意: 正しい応答。省略エラー。コミッションエラー;反応時間;反応時間の標準偏差
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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CogScreen シンボル ディジット コーディング テスト: 正解数
時間枠：最後の服用から約9時間後
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CogScreen シンボル ディジット コーディング テストは、改訂された Wechsler 知能スケールに見られる従来のディジット シンボル置換タスクにコンピュータで類似したものです。
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最後の服用から約9時間後
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CogScreen シンボル ディジット コーディング テスト: 応答精度 (正しい応答の割合)
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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CogScreen シンボル ディジット コーディング テスト: 反応時間の標準偏差
時間枠：最後の服用から約9時間後
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最後の服用から約9時間後
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) スコア
時間枠：最後の服用から約9時間後
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KSS は、個人の主観的な眠気のレベルを測定します。
参加者は、自分の覚醒度対眠気のレベルを、「極度に覚醒している」から「極度に眠い、睡眠との戦い」までの9段階のスケールで示します。
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最後の服用から約9時間後
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参加者の自己申告による運転準備状況
時間枠：最後の服用から約9時間後
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運転する前に、参加者は安全に運転できると感じるかどうかについて簡単な質問をされます (「今、安全に運転できますか?」)。
参加者は「はい」または「いいえ」で答えます。
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最後の服用から約9時間後
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VASによるモチベーションの自己申告と運転成績の評価
時間枠：最後の服用から約9時間後
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参加者は、紙に印刷された 100 mm の水平の直線状の VAS に垂直線を引いて、各質問に対する回答を記録します。 走行性能の自己評価は、線の一方の端を「不満足」、もう一方の端を「満足」としています。 モチベーション項目については、線の一方の端には「やる気なし」とマークされ、もう一方の端には「やる気あり」とマークされます。 100 mm リニア スケールのスコアは、定規を使用して左から最も近いミリメートルまで測定されます。 |
最後の服用から約9時間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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