Uno studio per scoprire se Elinzanetant influisce sulla capacità di guidare e sulla funzione cerebrale nelle donne sane

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare i sintomi vasomotori (VMS), noti anche come vampate di calore.

Le vampate di calore sono intense e improvvise sensazioni di calore accompagnate da sudorazione e arrossamento della pelle. Questi sono comuni nelle donne in menopausa, ma possono verificarsi anche negli uomini. Tali sintomi sono chiamati VMS e sono causati da cambiamenti nei livelli degli ormoni sessuali.

Il trattamento in studio, elinzanetant, è in fase di sperimentazione per il trattamento della VMS sia negli uomini che nelle donne. Funziona bloccando l'attività di una sostanza chiamata neurochinina, che si ritiene abbia un ruolo nell'avvio delle vampate di calore.

Elinzanetant può causare effetti duraturi come sonnolenza e stanchezza. Tali effetti potrebbero rendere la guida pericolosa.

Lo scopo principale di questo studio è apprendere in che modo elinzanetant influenza la capacità di guidare il giorno successivo nelle donne sane.

Per questo, i ricercatori studieranno la capacità dei partecipanti di mantenere una posizione stabile all'interno della propria corsia mentre guidano su una strada diritta attraverso un test di guida computerizzato (noto anche come simulatore di guida).

In questo studio, i partecipanti assumeranno 2 diverse dosi di elinzanetant, un altro farmaco chiamato zopiclone, e abbineranno placebo a questi farmaci.

Zopiclone aiuta a trattare i problemi del sonno. Un placebo sembra un farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale.

I partecipanti assumeranno elinzanetant, zopiclone e i loro placebo corrispondenti per via orale.

Questo studio avrà 4 periodi di trattamento, ciascuno dei quali durerà 6 giorni. In ogni periodo, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti in ordine assegnato loro in modo casuale (per caso):

• dose A di elinzanetant e un placebo con zopiclone
• dose B di elinzanetant e un placebo con zopiclone
• zopiclone 7,5 milligrammi (mg) ed elinzanetant placebo
• placebo elinzanetant e placebo zopiclone

Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 15 settimane con un massimo di 6 visite al sito di studio.

I partecipanti visiteranno il sito di studio:

• una volta prima dell'inizio del trattamento, in modo che i medici dello studio e il loro team possano verificare la loro salute e confermare se il partecipante può partecipare allo studio
• una volta in ciascuno dei 4 periodi di trattamento per un soggiorno di 6 giorni presso il sito dello studio con un intervallo di 14 giorni tra ciascun periodo. Durante ogni soggiorno sosterranno il trattamento assegnato dai Giorni 1 al 5 e l'esame di guida nei Giorni 2 e 6
• una volta, da 7 a 21 giorni dopo l'ultimo trattamento in modo che i medici dello studio e il loro team possano verificare la loro salute

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
• verificare la capacità di guida dei partecipanti, la loro funzione cerebrale e il livello di sonnolenza utilizzando diversi test, incluso un test sul simulatore di guida
• controllare il livello dei farmaci in studio nel sangue dei partecipanti
• porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.